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细胞治疗项目2025年风险管理及伦理审查技术指南.docx

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    细胞治疗项目2025年风险管理及伦理审查技术指南

    一、细胞治疗项目2025年风险管理及伦理审查技术指南

    1.1项目背景

    1.2风险管理

    1.2.1技术风险

    1.2.2临床风险

    1.2.3伦理风险

    1.2.4法律法规风险

    1.3伦理审查

    1.3.1知情同意

    1.3.2隐私保护

    1.3.3公平公正

    1.3.4生物伦理

    二、细胞治疗项目风险管理策略

    2.1风险识别

    2.2风险评估

    2.3风险应对

    2.4风险监控

    三、细胞治疗项目伦理审查流程与原则

    3.1伦理审查流程

    3.2伦理审查原则

    3.3伦理审查重点关注内容

    四、细胞治疗项目监管体系构建

    4.1监管机构

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