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医疗器械经营质量管理规范培训试卷(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.医学相关专业本科以上学历

D.药学专业大专以上学历

答案：B（依据规范第二十条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称）

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度中，不包括以下哪项（）

A.采购管理制度

B.员工考勤管理制度

C.售后服务管理制度

D.不合格品管理制度

答案：B（规范第二十二条明确质量管理制度需涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品管理等，不包含考勤管理）

3.进口医疗器械验收时，除产品合格证明文件外，还需查验的法定文件是（）

A.医疗器械注册人/备案人营业执照

B.《进口医疗器械检验检疫证明》

C.生产企业ISO13485认证证书

D.产品说明书中文翻译件

答案：B（规范第二十九条规定，进口医疗器械需查验进口检验检疫证明）

4.储存医疗器械的库房，在相对湿度控制方面的要求是（）

A.30%60%

B.45%75%

C.50%80%

D.20%50%

答案：B（规范第三十七条明确库房相对湿度应控制在45%75%）

5.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订的协议中必须包含的内容是（）

A.运输费用结算方式

B.运输过程中的质量责任

C.运输车辆品牌型号

D.运输人员联系方式

答案：B（规范第四十三条要求委托运输协议需明确质量责任）

6.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当记录的频次是（）

A.每1小时记录一次

B.每2小时记录一次

C.每30分钟记录一次

D.实时监测并记录

答案：D（规范第四十四条规定，冷藏、冷冻医疗器械运输应实时监测并记录温度）

7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行的培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.质量管理体系文件

C.市场营销技巧

D.产品专业知识

答案：C（规范第二十一条规定培训内容需涵盖法规、质量体系、产品知识，不包含营销技巧）

8.销售第二类医疗器械时，企业应当留存的购买方证明文件不包括（）

A.医疗机构执业许可证

B.医疗器械经营许可证（备案凭证）

C.购买方联系人身份证复印件

D.企业营业执照

答案：C（规范第三十三条要求留存购买方资质证明，无需联系人身份证）

9.医疗器械经营企业发现已售出产品存在质量问题时，首先应当采取的措施是（）

A.立即通知购买方暂停销售使用

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.启动产品召回程序

D.自行销毁问题产品

答案：A（规范第四十九条规定，发现质量问题应立即通知购买方暂停销售使用）

10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业和使用单位

C.患者本人

D.以上均是

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营、使用单位及患者均为报告主体）

11.医疗器械经营企业应当建立的验收记录，保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.3年

D.5年

答案：B（规范第三十条规定，验收记录保存至使用期限届满后2年，无使用期限的至少保存5年）

12.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的对象不包括（）

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.首营品种

D.销售量大的产品

答案：D（规范第三十八条规定重点检查近效期、易变质、特殊储存条件及首营品种）

13.从事体外诊断试剂经营的企业，库房温度应当控制在（）

A.28℃

B.030℃

C.820℃

D.按照产品说明书要求

答案：D（规范第三十七条明确，需按产品说明书要求控制储存温度）

14.医疗器械经营企业变更经营场所时，应当向原发证部门申请（）

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新办理经营许可

D.无需申请

答案：A（《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营场所、库房地址变更属于许可事项变更）

15.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的，最高可处违法所得（）的罚款