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2025年管理药学笔试题及答案.docx

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    2025年管理药学笔试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，错误的是：

    A.MAH应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责

    B.委托生产时，MAH可仅保留药品上市后研究职责，生产质量由受托方完全负责

    C.需建立年度报告制度，向省级药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究等情况

    D.未按规定开展药品不良反应监测的，最高可处500万元罚款

    2.某药品生产企业2025年3月生产的一批注射用头孢曲松钠（批，在成品检验时发现可见异物超

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