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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》确立的医疗器械监管基本原则不包括以下哪项？

A.风险管理

B.全程管控

C.企业自治

D.科学监管

答案：C（依据第三条，监管原则为风险管理、全程管控、科学监管、社会共治）

2.医疗器械产品分类的主要依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.市场需求

D.生产规模

答案：B（依据第四条，医疗器械分为一类、二类、三类，分类依据为风险程度）

3.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当具备的条件不包括？

A.与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.保证产品安全、有效的质量管理体系

D.已完成产品在境外上市销售证明

答案：D（依据第十三条，注册申请人需具备技术、场地、设备、质量管理体系等条件，境外上市证明非必要）

4.医疗器械生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第三十二条，生产许可证有效期为5年）

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据第四十一条，二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门）

6.医疗器械使用单位发现或者知悉可疑不良事件的，应当在几个工作日内向不良事件监测技术机构报告？

A.3个

B.5个

C.10个

D.15个

答案：D（依据第五十七条，使用单位应在15个工作日内报告）

7.进口的医疗器械应当有？

A.英文说明书

B.中文说明书、中文标签

C.原产国认证标志

D.海关通关证明

答案：B（依据第三十八条，进口医疗器械需有中文说明书、标签）

8.以下哪类情形可以免于进行临床评价？

A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价

B.产品为全新设计，无同类产品

C.产品用于罕见病治疗

D.产品由境外企业生产

答案：A（依据第十六条，已有同品种临床数据足够的可免于临床评价）

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据第八十一条，货值不足1万的，处20万-30万罚款）

10.医疗器械广告的审查机关是？

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B（依据第六十条，医疗器械广告需经药监部门审查）

11.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第十五条，注册证有效期为5年）

12.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为？

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械备XXXXXXXXXXXX

C.市械备XXXXXXXXXXXX

D.县械备XXXXXXXXXXXX

答案：B（依据第九条，一类备案号格式为“×械备XXXXXXXXXXXX”，“×”为省级行政区域简称）

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的什么要求组织生产？

A.产品标准

B.生产工艺

C.技术图纸

D.产品技术要求

答案：D（依据第三十四条，生产企业需按注册/备案的产品技术要求组织生产）

14.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的？

A.广告批准文件

B.合格证明文件

C.临床试验报告

D.专利证书

答案：B（依据第四十五条，购进时需查验供货者资质和产品合格证明文件）

15.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施？

A.重点监管

B.特殊审批

C.全程追溯

D.紧急控制

答案：C（依据第五十条，植入性等高风险医疗器械需实施全程追溯）

16.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行？

A.调查核实

B.公开曝光

C.经济处罚

D.责任认定

答案：A（依据第五十八条，监测技术机构需对报告进行调查核实）

17.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷的，应当立即？

A.停止生产

B.通知