新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者（）名以上专职质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.企业应当建立并执行医疗器械采购、验收、销售、运输、储存、售后服务等环节的（），明确各环节的操作要求和责任人员。

A.管理制度

B.工作流程

C.应急预案

D.培训计划

3.采购医疗器械时，企业应当对供货者的合法资格、医疗器械的合法性进行（），并与供货者签订质量保证协议。

A.书面审核

B.现场核查

C.系统备案

D.随机抽查

4.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并确保设备持续有效运行。

A.运输车辆

B.保温箱

C.冷藏、冷冻设备

D.温度监控系统

5.企业应当对库存医疗器械定期进行检查，对（）的医疗器械应当及时采取措施处理并记录。

A.近效期

B.破损

C.质量可疑

D.以上都是

6.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、生产批号或者序列号、（）、数量、价格、销售日期、购买方名称及联系方式等内容。

A.有效期

B.运输方式

C.储存条件

D.验收结论

7.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备、冷藏冷冻设备等设施设备进行（），确保其性能符合规定要求。

A.日常清洁

B.定期校准或者检定

C.功能测试

D.维修记录

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（），实现医疗器械产品信息可追溯。

A.电子档案

B.追溯管理系统

C.质量投诉台账

D.不良事件报告表

9.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并采取召回、销毁等措施，做好相关记录。

A.继续销售

B.暂停销售

C.降价处理

D.退回生产企业

11.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技能等培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.医疗器械有效期满后2年

D.医疗器械售出后5年

12.储存医疗器械的库房应当配备照明、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，储存作业区与（）应当分开设置。

A.办公区

B.生活区分隔

C.办公、生活区分隔

D.设备区

13.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案内容应当包括供货者或者购货者的名称、地址、联系方式、许可证或者备案凭证编号等信息，档案保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械有效期满后2年

14.运输需要低温、冷藏的医疗器械时，应当根据运输距离、运输时间、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和（），确保运输过程中温度符合要求。

A.包装材料

B.运输路线

C.人员配置

D.监控设备

15.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，自查频率至少为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

16.医疗器械经营企业不得经营未取得（）、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

A.生产许可

B.注册证或者备案凭证

C.质量认证

D.检测报告

17.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号或者序列号、数量、（）等，确保出库产品与销售记录一致。

A.有效期

B.生产企业

C.质量状态

D.以上都是

18.对顾客提出的质量投诉，企业应当（），并记录投诉内容、处理过程和结果。

A.立即处理

B.24小时内响应

C.3个工作日内处理

D.5个工作日内处理

19.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方的运输条件、技术水平、质量保障能力进行（），并签订运输质量保证协议。

A.书面审核

B.现场评估

C.系统备案

D.随机抽查

20.