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医疗器械监督管理条例培训考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过以下哪种方式实现？（）

A.药理学作用B.免疫学作用C.代谢作用D.物理方式

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需全程跟踪管理的医疗器械

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性D.创新性、先进性、实用性

4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部质量标准B.行业协会规范

C.强制性国家标准D.医疗器械生产质量管理规范

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.员工培训档案B.医疗器械不良事件监测制度

C.销售记录制度D.售后服务制度

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械说明书B.行业通用消毒规范

C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，及时将有关信息反馈给医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

A.收集、分析和评价B.销毁、归档和保密

C.公开、共享和传播D.抽查、复核和整改

10.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销生产许可证

C.要求企业召回并销毁D.向社会发布警示信息

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照《条例》规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者对已确认的严重不良事件未及时采取风险控制措施的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下

14.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押B.责令停产C.公开曝光D.约谈负责人

15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书B.企业自行编写的宣传资料

C.行业协会推荐的功能描述D.消费者反馈的使用效果

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划

C.对医疗器械进行质量跟踪和评价D.无需对已上市产品开