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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月1日

B.2021年6月1日

C.2022年1月1日

D.2021年12月1日

2.根据条例规定，医疗器械产品分类的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.产品使用范围

C.产品风险程度

D.生产企业规模

3.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.每年进行一次内部审核

B.确保生产过程可追溯

C.持续符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求

D.配备专职质量管理人员

4.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当提交的资料不包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床试验资料（需进行临床试验的）

D.生产场地所有权证明

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

7.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域）的，应当（）。

A.重新申请生产许可

B.向原发证机关申请变更登记

C.向新地址所在地省级药监部门申请许可

D.无需办理变更手续

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.行业标准

B.企业内部规定

C.国家有关卫生标准和要求

D.医疗机构感染控制规范

10.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（）。

A.直接处罚

B.分析评价

C.公开曝光

D.责任认定

11.对已注册的第二类医疗器械，发现其不再符合注册要求的，注册部门应当（）。

A.责令整改

B.注销注册证

C.撤销注册证

D.要求重新注册

12.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

13.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

14.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，情节严重的，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）。

A.处1万元以下罚款

B.处2万元以上5万元以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.处1万元以上3万元以下罚款

16.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，没收违法所得，并处违法所得（）罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

17.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

18.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停经营

C.暂停使用

D.直接销毁

19.医疗器械产品技术要求应当符合（）。

A.企业自定义标准

B.行业推荐性标准

C.强制性国家标准

D.国际标准

20.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验的证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.合格证明文件

C.销售人员身份证

D.生产许可/备案凭证

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨包括（）。

A.