注射用戈沙妥珠单抗-临床用药解读.pptx

注射用戈沙妥珠单抗;

目录

1.基本信息

全球和国内首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的ADC药物，截止2025年7月已在全球59个国家/地区获批上市

在晚期HR+/HER2-乳腺癌领域，也是唯一获得PFS/OS双重显著获益的Trop-2ADC药物，截止2025年7月已在全球51个国家/地区获批上市

全球上市5年，共治疗约6万名晚期三阴性乳腺癌和晚期HR/HER2-乳腺癌患者

2.安全性

国内已上市2年，总体安全性良好，不良事件可防可控

3.有效性

晚期三阴性乳腺癌：戈沙妥珠单抗的ORR约7倍于对照组，中位PFS约3倍于对照组，中位OS约2倍于对照组

晚期HR+/HER2-乳腺癌：与对照相比，戈沙妥珠单抗的PFS/OS明显改善，PFS疾病进展或死亡风险降低了34%

4.创新性

分子结构创新，获得FDA突破性疗法和NMPA优先审评

5.公平性

晚期三阴性乳腺癌填补临床及目录空白，已被纳入全国107个惠民保特药目录和6个全国性的商业健康保险

晚期HR+/HER2-乳腺癌填补临床及目录空白，该适应症上市不到3个月，已被纳入全国9个惠民保特药目录;

申报目录类别;

1.晚期三阴性乳腺癌

同类已上市药品：芦康沙妥珠单抗（目录外，同适应症，但载药不同）

戈沙妥珠单抗优势：上市时间长（国外5年和国内2年vs.半年）、医生临床经验丰富、安全性好（目前没有2个药品头对头比较的研究数据，但在安全性上有一定差异，尤其是在需要特别关注的副反应口腔

炎上，戈沙妥珠单抗口腔炎比例仅10%，3级及以上

口腔炎的发生率仅1%，而芦康沙妥珠单抗相关口腔

炎的发生率高达49.2%，且3级及以上的口腔炎发生

率为10%，严重影响患者的生存质量与治疗依从性。）

2.晚期HR+/HER2-乳腺癌

无同类上市药品：戈沙妥珠单抗是唯一获得PFS/OS

双重显著获益的Trop-2ADC药品;

临床未满足的需求;

国内外不良反应发生情况;

适应症;

晚期HR+/HER2-乳腺癌

HR+/HER2低表达乳腺癌（且包括HER20）、CDK4/6i经治后的治疗方案，1A类证据、II级推荐

推荐作为HR+/HER2-晚期乳腺癌、CDK4/6i经治后的二线及后线治疗（至少一次化疗后）方案

优选推荐作为HR+/HER2-内脏危象或内分泌耐药人群、不适合接??注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的二线治疗方案，I类证据

推荐用于晚期HR+/HER2-不再适合接受内分泌 (±靶向治疗）治疗、且在晚期阶段接受过前序化疗的患者，IB级推荐，MCBS4分;

创新带来的患者获益;

对公共健康的影响;谢谢