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职业药师药事管理与法规考试题库及答案
药物经营质量管理规范
一、GＳＰ的合用范围
境内经营药物＿＿_公司
Ａ、专营B、兼营
二、质量管理（批发、零售连锁总部）
建立以公司重要负责人为首的质量领导组织,设立专门的质量管理机
构
A、质量管理组Ｂ、质量验收组
三、人员与培训
1、公司重要负责人
A、应具备专业技术职称B、熟悉药物管理的法律、法规、规章C、所经营药物的知识
2、公司负责人中应有具备药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作
３、质量管理机构的负责人
执业药师或相应的药学专业技术职称（检验负责人）
A、大中型公司应具备主管药师、工程师B、小型公司应具备药师、
助理工程师Ｃ、执业药师（跨地区连锁经营）
４、从事质量管理人员
A、一定的学历及培训合格B、在职在岗,不得兼职
５、从事质量技术相关工作人员
Ａ、批发公司》总数的４%（最低不应少于3人)B、零售连锁》总数的2%(最低不应少于3人）
6、应调离直接接触药物岗位
A、精神病B、传染病C、其它可能污染药物的疾病
四、设施与设备
1、场所
A、储存作业区Ｂ、辅助作业区C、办公生活区D、ABC分开一定距离或有隔离方法Ｅ、装卸作业场全部顶棚
2、有各类仓库
A、冷库温度为2?IＯC;B、阴凉库温度不高于20C;C、常温库温度为0?30C；D、各库房相对湿度应保持在45?75%
五、进货
(一)购进药物的条件
合法公司所生产或经营的药物。
具备法定的质量原则。
除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
进药物应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的
《进药物注册
包装和标记符合关于规定和储运规定。
中药材应标明产地
(二)首营公司、首营品种
1、概念
首营公司:
一购进药物时,与本公司初次发生供需关系的药物生产或经营公司
首营品种
一本公司向某一药物生产公司初次购进的药物，含
A、新规格B、新剂型Ｃ、新包装
药物直调
一将已购进但未入库的药物,从供货方直接发送到向本公司购置同一
药物的需求方
2、首营公司、首营品种的审核
首营公司
Ａ、资格B、质量保证能力
首营药物
入、合法性8、质量基本情况C、内在质量检验
一如无检验能力，应向生产公司索要该批号药物的质量检验报告书，
或送县以上药物检验所检验
3、拒收的情形:
Ａ、货与单不符B、质量异常C、包装不牢Ｄ、包装破损E、标志含糊
六、储存与养护
1、分开存储
A、药物与非药物Ｂ、内用药与外用药C、处方药与非处方药Ｄ、易串味的药物、中药材、中药饮片E、危险品与其余药物
２、色标管理
黄色
Ａ、待验B、退货
绿色
A、合格B、零货Ｃ、待发
红色一一不合格
３、其它
堆垛应留有一定的间距
A、与地面不少于10厘米B、余不少于30厘米
温湿度管理一一每曰应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录
七、出库与运送
出库原则
A、先产先出B、近期先出C、按批号发货
八、零售或连锁门店明显位置悬挂
A、药物经营公司许可证B、营业执照C、执业人员规定相符的执业证
明D、门店前悬挂本连锁公司的统一商号和标志
九、质量管理（零售或连锁门店)
设立质量管理机构或专职质量管理人员
十、人员培训（药店)
１、质量管理工作的负责人
A、大中型应具备药师以上8、小型公司应具备药士以上顷连锁门店
应由具备药士
2、从事药物质量管理工作人员
Ａ、一定学历B、在职在岗
３、从事验收工作的人员
A、高中以上8、初中并具备５年以上从事药物经营经验
十一、各类零售药店面积规定
十二、记录总结
批发、连锁总部有购进、验收、质量跟踪、销售记录
——保存至使用期后一年，但不少于三年
零售有购进记录
保存至使用期后一年,但不少于二年
药物流通监督管理措施
（一）合用范围
境内从事药物购销及监督管理的单位和个人。药物生产、经营公司、医疗机构应该对其生产、经营、使用的药物质量负责。
(二）药物生产、经营公司销售
人员的管理
Ａ、对其药物销售行为负责
B、对其销售人员或设立的办事机构以本公司名义从事的药物购销行为承担法律责任
C、对其购销人员进行法律、法规、专业知识培训，建立培训档案
D、加强对销售人员的管理,对其销售行为作出具体规定
（三)药物生产、经营公司不得从事的活动
不得在核准地址以外的场所储存或者现货销售药物
不得销售本公司受委托生产的或者别人生产的药物
知道或者应该知道别人从事无证生产、经营药物行为的,不得为其提供药物
不得为别人以本公司的名义经营药物提供场所或资质证实文件或票据等便利条件
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会现货销售药物不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药
不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
不得购进和销售医疗机构配制的制剂
(四）零售处
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