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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、合规性

C.创新性、有效性、安全性D.经济性、实用性、可及性

3.从事第二类医疗器械生产活动的，生产企业应当向（）申请生产许可

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.广告批准文件B.注册证或备案凭证C.专利证书D.外观设计文件

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定，直接申请（）

A.特殊审批B.创新审批C.产品注册D.应急审批

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.企业内部标准B.行业协会规范C.医疗器械生产质量管理规范D.国际标准

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.产品说明书B.行业惯例C.医院内部规定D.患者需求

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.市场宣传资料B.注册证或备案信息C.企业自行设计文案D.消费者反馈

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理

A.高风险B.不合格C.缺陷D.淘汰

10.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请

A.3B.5C.7D.10

11.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请

A.境外生产企业B.境内代理人C.进口商D.经销商

12.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营、使用B.继续销售至库存清空C.降价处理D.自行维修后继续使用

13.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）

A.由使用单位自行采购B.通过大型电商平台销售

C.由具有相应资质的经营企业销售D.禁止流通

14.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），对不良事件进行调查、分析、评价

A.收集、保存、销毁B.收集、分析、反馈C.收集、篡改、利用D.收集、删除、归档

15.违反本条例规定，未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械定义要素的有（）

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.用于损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.用于生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥主要作用

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）

A.建立并有效运行质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.对医疗器械进行不良事件监测和再评价

D.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

3.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）

A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行记录

C.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产经营企业

D.可以自行改装医疗器械以适应临床需求

5.