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医疗器械外审员考试题库及答案.doc

医疗器械外审员考试题库及答案.doc

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    医疗器械外审员考试题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

    1.医疗器械质量管理体系文件不包括（）

    A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书

    答案：D

    2.医疗器械的风险管理活动应（）

    A.在产品设计阶段进行B.在产品生产阶段进行

    C.贯穿产品生命周期全过程D.在产品销售后进行

    答案：C

    3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

    A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准

    答案：C

    4.医疗器械标签、说明书应当标注的内容不包括（）

    A.产品名称、型号、规格

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