氟泽雷塞片-临床用药解读.pptx

氟泽雷塞片

?中国首个KRASG12CNSCLC靶向药，填补目录空白?疗效更优：mPFS9.7个月(氟泽雷塞)8.2~9.1个月(vs同类品种)3.2~5个月(vs传统治疗)?2025CSCO等指南最高级别推荐?唯一无≥3级胃肠道不良反应?相较同类品种减少97%肝毒性不良事件?国家1类新药，CDE“突破性疗法”认定及优先审评审批?国内全新结构，全新靶点的NSCLC靶向药?突变率仅3%，属于罕见靶点，患者人群少，基金影响有限且可控基本信息有效性优势安全性优势创新性优势公平性优势12345目录

理由1：填补目录空白?中国首个KRASG12C突变NSCLC靶向药，医保目录内无任何针对KRASG12C突变NSCLC的精准靶向药物理由2：作用机制创新?国内全新机制、全新靶点的NSCLC靶向药?国内首个唯一刚性骨架结构，无任何相同结构药物可参照理由3：临床试验无阳性对照?国内Ⅱ期临床试验为单臂试验，无阳性对照氟泽雷塞片：中国首个KRASG12C靶向药！率先突破KRAS突变40年“不可成药“困境，填补临床精准靶向治疗空白适应症本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者用法用量通用名氟泽雷塞片首发上市2024年8月20日，中国规格0.15g/片申报类别基本医保目录注册分类化学药品1类每次600mg口服，每日两次基本信息有效性安全性创新性公平性自荐参照：空白1.氟泽雷塞Zhouetal.,JThoracOncol.2024Aug8:S1556-0864(24)00762-7.

传统治疗，疗效不佳，安全性差，使用不便?疗效不佳：mPFS仅3~5个月，mOS仅6~9个月，进展快，生存期短6?安全性差：化疗毒性强，老年患者耐受性差，使用意愿低?免疫应答率低：无效后需转向其他治疗方式，加重患者经济负担?使用不便：传统治疗需定期住院静脉注射给药，使用不便且增加治疗成本“有靶打靶”是驱动基因阳性肺癌治疗的首要原则传统治疗方案疗效极其有限，KRASG12C突变患者存在极大未满足需求 有靶无药，目录内暂无KRASG12C精准靶向药物现有目录内的传统治疗以免疫抑制剂和化疗为主，无精准靶向药物可用5基本信息有效性安全性创新性公平性013%KRASG12C突变率1罕见突变，人数有限，疾病更凶险，脑转预后差3~6个月脑转移mOS327~42%脑转移占比3-41、LiuSY，etal.BiomarkRes.2020Jun25;8:22.2、SebastianM,etal.[J].LungCancer,2021,154:51-61.3、SabariJK,etal.[J].ClinicalCancerResearch,2022,28(15):3318-332866%增加死亡风险24、ArrietaO,etal.Thoraciccancer,2020,11(4):1026-1037.5、2025年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南6、AlexanderISpira,etal.LungCancer.2021Sep:159:1-9.0302

朴素对照分析显示疗效显著优于传统治疗*氟泽雷塞II期研究与传统治疗临床疗效结果9.7患者mPFS：mPFS达9.7个月是传统治疗方案2~3倍氟泽雷塞149.10%患者ORR:ORR达49.1%，优于传统治疗约2~4倍氟泽雷塞免疫联合化疗化疗免疫抑制剂 间接比较分析显示疗效显著优于传统治疗使用氟泽雷塞II期研究疗效数据间接比较分析结果（待发表）氟泽雷塞调整后氟泽雷塞调整前免疫联合化疗具有统计学差异 突破性改善脑转移患者预后