莱博雷生片-临床用药解读.pptx

莱博雷生片

01药品基本信息目录contents04创新性03有效性05公平性02安全性

莱博雷生片化学药品5.1类5mg；10mg本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。口服。本品的推荐剂量为5mg，每晚服用不得超过一次，睡前立即服用，并且距计划觉醒时间剩余至少7小时。根据临床疗效和耐受性，最大推荐剂量可增至10mg。如果与食物同服或餐后立即服用，则入睡时间可能延迟。2025年05月20日独家产品化合物专利保护至2031年9月19日美国，2019年12月否疾病基本情况 失眠是最为常见的睡眠问题之一，全球失眠症状患病率为30%~36%，中国成人失眠发生率15%-38.2%1-3，仍在逐年攀升4。 成人失眠持续率为30%~60%，近半数严重失眠可持续10年以上5。 健康中国行动（2019—2030年）目标：失眠现患率上升趋势减缓；提倡成人每日平均睡眠时间应达到7-8小时。未满足的临床需求 疗效需求：现有药物入睡潜伏期长，入睡后易觉醒。 安全问题：现有失眠治疗药物普遍存在依赖、成瘾等各种安全性问题。临床用药时长短（通常最长不超过4周）。用法用量中国大陆首次上市时间目前大陆地区同通用名的上市情况全球首个上市国家及时间是否为OTC药品1.MorinCM,JarrinDC.EpidemiologyofInsomnia:Prevalence,Course,RiskFactors,andPublicHealthBurden.SleepMedClin.2022Jun;17(2):173-1912.CaoXL,etal.TheprevalenceofinsomniainthegeneralpopulationinChina:Ameta-analysis.PLoSOne.2017Feb24;12(2):e0170772.3.ShanW,PengX,TanW,ZhouZ,XieH,WangS.Prevalenceofinsomniaandassociationswithdepression,anxietyamongadultsinguangdong,China:Alarge-scalecross-sectionalstudy.SleepMed.2024Mar;115:39-47.4.央视网CCTV：/2018/03/21/ARTIOqoTLPsnOr3wf2zh98km180321.shtml.5.中国睡眠研究会.中国失眠症诊断和治疗指南[J].中华医学杂志,2017,97(24):1844-1856.申报目录类别：基本医保目录、商保创新药目录基本信息安全性有效性创新性公平性通用名适应症注册规格注册分类

佐匹克隆3.75/7mg各种原因引起的失眠口苦抑郁症患者慎用，会增加自杀倾向通用名规格适应症不良反应产品限制苯二氮卓类艾司唑仑1mg失眠，抗焦虑，抗癫痫，抗惊厥宿醉、口干、虚弱；高剂量可致呼吸抑制有药物成瘾风险；中重度OSA患者禁用新型苯二氮?受体激动剂地达西尼2.5mg失眠患者短期治疗头晕、乏力、恶心使用不超过4周，有药物成因风险非苯二氮卓类唑吡坦5/10mg短暂性失眠偶发性失眠头晕，头痛，遗忘短期使用不超过4周，有药物成因风险依赖的风险随着剂量和治疗时间的增加而提高参照品选择理由 药物机制：目前医保目录中无与莱博雷生相同药理分类、作用机制的失眠治疗药品。 临床试验对照药：莱博雷生国际临床试验使用的对照药品，在我国未上市。国内临床试验对照药品为安慰剂。 适应症接近：在中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）中，莱博雷生与地达西尼均为治疗入睡困难、睡眠维持困难的药品，且均为一线治疗失眠药品。 药物生命周期相近：莱博雷生与地达西尼均为1-2年内获批的新药。对比参照品优势 无药物依赖：以莱博雷生为代表的双食欲素受体拮抗剂无药物依赖，可长期应用，停药不出现显著反跳性”1，可用于长期失眠患者。其他绝大多数治疗失眠药品，包括地达西尼，均为短期治疗药品。 提升睡眠质量：除与地达西尼一样可改善睡眠潜伏期和总睡眠时