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新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.相关专业大专以上

B.医学本科以上

C.药学大专以上

D.生物学本科以上

答案：A

解析：新版GSP要求质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息的功能

D.具有自动报警功能

答案：D

解析：计算机信息管理系统需具备部门和岗位间信息传输与共享、业务票据提供打印管理、记录产品信息等功能，自动报警功能并非强制要求的基本功能。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）。

A.可以继续销售

B.可以降价销售

C.应当按规定处理

D.可以捐赠

答案：C

解析：过期医疗器械不能再进行销售、降价销售或捐赠等操作，必须按照规定进行处理，以保障使用安全。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，其中对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设备，除了（）。

A.与其经营规模和品种相适应的冷库

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

D.高温灭菌设备

答案：D

解析：对于冷藏、冷冻医疗器械，需要配备冷库、温度监测等相关设备以及运输所需的冷藏车等，但高温灭菌设备与冷藏、冷冻贮存无关。

5.企业应当定期对医疗器械采购的整体情况进行综合评审，评审周期为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：企业每年应对医疗器械采购整体情况进行综合评审，以便及时发现采购过程中的问题并进行改进。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下不属于需要审核的资质文件的是（）。

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.税务登记证

答案：D

解析：购进医疗器械时，需审核生产企业的《医疗器械生产许可证》、经营企业的《医疗器械经营许可证》以及营业执照等资质文件，税务登记证并非必须审核的关键资质文件。

7.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.企业管理制度和岗位职责

D.市场营销策略

答案：D

解析：人员培训主要围绕医疗器械相关法律法规、专业知识技能以及企业管理制度和岗位职责等方面，市场营销策略不属于质量管理规范要求的培训内容。

8.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.美观性

B.质量和安全

C.价格优势

D.品牌知名度

答案：B

解析：约定质量责任和售后服务责任的目的是确保医疗器械售后的质量和安全，美观性、价格优势和品牌知名度并非质量责任和售后服务责任的核心内容。

9.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录需保存至医疗器械有效期后2年，以保证在必要时可追溯产品质量情况。

10.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：企业每年应对库存医疗器械进行定期盘点，以确保库存数量和质量的准确性。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：销售记录保存要求与进货查验记录类似，保存至医疗器械有效期后2年，便于产品追溯和质量查询。

12.企业应当根据经营规模和经营范围设置相应的质量管理部门或者质量管理人员，以下关于质量管理部门或者质量管理人员职责的说法，错误的是（）。

A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行

B.负责医疗器械的采购工作

C.负责对不合格医疗器械的确认及处理

D.组织或者协助开展质量管理培训

答案：B

解析