盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)-临床用药解读.pptx

盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ);

自主专利脂质体改良新药，独家通用名，更少剂量，低毒高效;

药品名称;

胰腺癌二线难突破，临床和目录空白

l胰腺癌二线几十年来无标准治疗，治疗基础是化疗始终难突破。

l目前基于医生经验的尝试，临床常用化疗方案FOLFOX方案临床试验结果一阳性，一失败，FOLFIRI方案无胰腺癌RCT证据。

l上述两种化疗方案均未获批胰腺癌二线，为超说明书用药，有效性、安全性没有保证。伊立替康脂质体Ⅱ在胰腺癌二线无参照可选。;

适应症改进：本品脂质体改良后，开展Ⅲ期临床试验取得胰腺癌适应症突破，填补空白

临床价值改进：无黑框警告，脂质体包裹后实现安全性更优和胰腺癌疗效突破

与普通伊立替康注射液不应互换：说明书注意事项明确标注本品是伊立替康的聚乙二醇脂质体制剂，与伊立替康

非脂质体??比具有不同的药代动力学特性。剂量浓度和规格与伊立替康非脂质体不同，两者不应互换

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*普通伊立替康注射液易水解稳定性差，间接降低了药物疗效，且副作用明显（FDA胃肠道、血液毒性黑框警告），目前普通伊立替康注射液仅获批大肠癌适应症

文献来源/说明：[1]、YangW,YangZ,FuJ,etal.BiomaterSci.2018;7(1):419-428[2]、DanaeiM,etal.Pharmaceutics.2018;10(2):57.[3]、RommasiF,EsfandiariN.NanoscaleResLett.2021;16(1):9此资料仅用于“2025年国家医保目录调整”申报工作;;

较伊立替康脂质体（易安达）mOSmPFSTTF更优;

u与对照组安慰剂+5-FU/LV研究结果对比，

死亡风险降低37%

疾病进展或死亡风险降低64%

治疗失败风险降低58%;

【安全可控，停药率低】

本品试验组与对照组均未发现新的AE信号。试验组

4.08%的患者因TEAE终止药物治疗，对照组为9.4%。整体安全可控。;

弥补目录短板;

谢谢