麝香活络油-临床用药解读.pptx

麝香活络油;

1、基本信息

2、有效性

3、安全性

4、创新性

5、公平性;

1、基本信息

申报目录：目录外中成药

?药品名称：麝香活络油

?成份：人工麝香、水杨酸甲酯、血竭、薄荷素油、乳香、肉桂油、没药、丁香罗勒油、桉油，辅料为酮麝香、液状石蜡。

?规格：每1毫升含饮片102.7毫克，含提取物540毫克，含水杨酸甲酯480毫克

?功能主治：驱风活血，镇痛消肿。用于风湿痛，筋骨痛，关节痛，腰腿酸痛以及跌打肿痛。

?用法用量：外用，涂搽患处至发热，一日2~3次。

?中国大陆首次上市时间：2022年8月30日全球首次上市时间：2016年9月21日中国香港

?是否OTC：是是否独家：是

?批准文号：国药准字ZCG

2、有效性

中成药组方合理性：

麝香味辛，性温，芳香行散，功能活血散结，消肿止痛，为伤科要药；血竭味甘、咸，性平，专入血分，通经脉，消肿止痛，为治疗瘀血肿痛之良药，两者共为方中君药。

水杨酸甲酯具消炎镇痛的功效；乳香味辛、苦，性温，芳香走窜，活血行气，消肿止痛散瘀；没药味辛、苦，性平，气香走窜，活血止痛，消肿散瘀；此三味共为臣药。

佐以丁香罗勒油的辛香走窜，消肿止痛；肉桂油的芳香走窜，消肿止痛。薄荷素油和桉油的清凉香气，味凉，对肿痛有舒缓作用，均为药材提取物，是为使药。

以上组成产生协同效应，起驱风活血，镇痛消肿作用。

?发挥中成药治疗优势：

本品原辅料为油性液体及固体，经浸渍、溶解、混合后，制成外用涂搽的药油。

用于皮肤，具有局部刺激作用，可促进局部血液循环；同时局部涂擦可产生皮肤血管扩张、肤色发红等刺激反应，并反射性地影响相应部位的皮肤、肌肉、神经及关节，起消肿、消炎和镇痛作用。

液状石腊能起润滑作用，降低因涂搽带来对皮肤的摩擦，起了保护作用。所以剂型的选择是合理。;

?药品说明书收载的安全性信息

【不良反应】监测数据显示，本品有皮肤红肿、皮疹等报告。

【禁忌】婴幼儿及孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事??】

1.本品为外用药，禁止内服。

2.忌食生冷、油腻食物。

3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。

4.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.用药后皮肤过敏者应停止使用,症状严重者应去医院就诊。

6.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。

13.患有感冒、水痘或发热病的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。

14.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。

15.运动员慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。;

3、安全性(2)

毒理学研究：本产品分别进行了皮肤急性毒性试验、给药刺激性试验、皮肤过敏试验

三个试验结果均显示使用安全。详述如下：

皮肤急性毒性试验结果，把活络油涂于家兔皮肤，经一日内二次，剂量为4ml/只，观察七天，未见明显急性毒性反应，全部家兔存活，体重增加。

给药刺激性试验结果，经参照《药物研究技术指导原则》及《香港卫生署中成药注册安全性资料技术指引》对家兔完整皮肤及破损皮肤连续敷贴五天，在给药期及72小时观察期内，与空白对照组相比，全部给药组均见明显红斑至中度红斑。停止给药7天后红斑基本消退，均未见水肿。全部家兔外观行为、饮食、二便等亦未见异常表现，无全身中毒表现，表明本品对家兔皮肤有轻度刺激反应。

皮肤过敏试验结果，经豚鼠皮肤重复接触，观察机体免疫系统反应在皮肤上的表现，结果部分动物仅见刺激性红斑反应、未见水肿及全身性过敏反应，表明本品对机体无致敏性。;

4、创新性(1)

（中成药）传承性情况：

药材资源评估

1、天然资源短缺，方中使用人工麝香，由北京联馨药业有限公司生产，此企业拥有国家一类新药国药准字工麝香、是国家重大科硏成果和保密品种。

2、水杨酸甲酯为冬青树叶中的挥发油，故又名冬绿油，现为人工合成，保护天然资源，确保质量稳定。

3、血竭、乳香、没药是按进口药材标准执行质量管控。

4、其他药材，包括：薄荷素油、肉桂油、丁香