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2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(5套卷)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械分类管理中，二类医疗器械的注册人需具备的条件不包括以下哪项？

【选项】A.具备与产品相关的质量管理体系的认证B.具备专业生产资质C.具备与产品相关的专业技术人员D.具备风险分析能力

【参考答案】B

【详细解析】二类医疗器械注册人需具备质量管理体系的认证、专业技术人员和风险分析能力，但无需专业生产资质，生产环节由合同制造商负责。

【题干2】无菌屏障系统在医疗器械使用中的核心作用是什么？

【选项】A.提高设备运行效率B.降低微生物污染风险C.增强设备抗压能力D.优化材料成本

【参考答案】B

【详细解析】无菌屏障系统通过物理隔离（如手套、防护服）或化学屏障（如酒精擦拭）减少微生物污染，是保障无菌操作的关键。

【题干3】生物相容性测试中，用于评估医疗器械与人体接触后引发炎症反应的试验是？

【选项】A.细胞毒性试验B.皮肤刺激试验C.皮肤致敏试验D.胶原蛋白溶解试验

【参考答案】B

【详细解析】皮肤刺激试验通过模拟人体皮肤接触医疗器械，检测局部炎症反应，是生物相容性评价的必测项目。

【题干4】压力灭菌的三个核心参数是？

【选项】A.温度、压力、时间B.温度、时间、湿度C.压力、时间、气体成分D.温度、压力、气体成分

【参考答案】A

【详细解析】压力灭菌需达到121℃、0.21MPa、维持15-30分钟，核心参数为温度、压力和时间。

【题干5】医疗器械校准周期通常由以下哪项决定？

【选项】A.设备使用频率B.供应商建议C.风险等级D.用户主观需求

【参考答案】C

【详细解析】校准周期基于设备的风险等级（ISO13485），高风险设备需更频繁校准（如1年），低风险设备可延长周期。

【题干6】灭菌后的医疗器械在储存前需进行哪项处理？

【选项】A.空气吹扫B.84消毒液擦拭C.紫外线照射D.恒温保存

【参考答案】D

【详细解析】灭菌后需冷却至25℃以下，并在洁净环境中恒温保存不超过28天，避免二次污染。

【题干7】医用耗材储存条件中，以下哪项要求不正确？

【选项】A.防潮B.防震C.防氧化D.防阳光直射

【参考答案】B

【详细解析】防震适用于精密仪器，普通耗材储存重点为防潮、防氧化和防光照（如紫外线降解）。

【题干8】医疗器械设备验证的关键阶段不包括？

【选项】A.设计验证B.生产验证C.上线验证D.终末验证

【参考答案】D

【详细解析】设备验证阶段包括设计、生产、安装、校准和性能验证，终末验证非标准术语。

【题干9】医疗器械报警系统按严重程度分为哪四级？

【选项】A.蓝色、黄色、橙色、红色B.一级、二级、三级、四级C.轻度、中度、重度、灾难性D.A级、B级、C级、D级

【参考答案】B

【详细解析】依据IEC60601-1标准，四级报警系统从一级（轻微）到四级（灾难性），需触发不同响应措施。

【题干10】医用辐射防护设备中，用于控制电离辐射暴露的关键部件是？

【选项】A.滤片B.减速器C.吸收器D.探测器

【参考答案】A

【详细解析】滤片（如铅板）通过衰减辐射能量降低剂量，是防护设备的核心部件。

【题干11】医疗器械注册证有效期为多少年？

【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限

【参考答案】A

【详细解析】根据《医疗器械监督管理条例》，首次注册证有效期为5年，后续延续注册可延长至10年。

【题干12】医用耗材包装标识中“CE”标志代表？

【选项】A.中国强制认证B.欧洲共同体认证C.美国FDA认证D.日本PSE认证

【参考答案】B

【详细解析】CE标志是欧盟对医疗器械的强制认证，表示符合安全性和性能要求。

【题干13】医疗器械灭菌指示卡失效的判定标准是？

【选项】A.温度未达设定值B.时间不足C.指示剂变色异常D.设备电源正常

【参考答案】C

【详细解析】灭菌指示卡需显示规定的变色范围（如全黑或灰斑），异常变色表明灭菌无效。

【题干14】压力灭菌器定期校准的关键参数不包括？

【选项】A.真空度B.压力表精度C.温度均匀性D.气体流量

【参考答案】D

【详细解析】校准需检测压力表精度、温度均匀性和真空度，气体流