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药品生物制品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种生物制品属于疫苗类（）

A.人血白蛋白

B.破伤风抗毒素

C.卡介苗

D.静注人免疫球蛋白

答案：C。卡介苗是用于预防结核病的疫苗；人血白蛋白、静注人免疫球蛋白属于血液制品；破伤风抗毒素是抗毒素及免疫血清。

2.生物制品的储存温度要求严格，一般冻干人用狂犬病疫苗应储存在（）

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-10℃

D.常温

答案：B。冻干人用狂犬病疫苗通常需要在2-8℃条件下储存，以保证其有效性和稳定性。

3.药品批准文号为国药准字S开头的是（）

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

答案：C。“国药准字S”代表生物制品；“国药准字H”代表化学药品；“国药准字Z”代表中药；“国药准字J”代表进口药品分包装。

4.生物制品生产企业应建立生产记录，生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。生物制品生产记录应保存至药品有效期后2年，以便追溯和查询生产过程中的相关信息。

5.以下关于生物制品运输的说法，错误的是（）

A.应采用符合要求的冷藏设备运输

B.运输过程中可以不记录温度

C.应尽量缩短运输时间

D.运输工具应保持清洁卫生

答案：B。生物制品运输过程中必须记录温度，以确保运输过程中的温度符合要求，保证生物制品的质量。

6.人用狂犬病疫苗的接种程序一般为（）

A.0、3、7、14、28天

B.0、1、3、7、14天

C.0、7、14、21、28天

D.0、3、14、21、28天

答案：A。人用狂犬病疫苗的常规接种程序是0、3、7、14、28天各接种一剂。

7.生物制品的质量控制不包括以下哪个环节（）

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.包装控制

D.销售价格控制

答案：D。生物制品质量控制包括原材料控制、生产过程控制、包装控制等，销售价格控制不属于质量控制环节。

8.以下哪种生物制品可用于治疗乙型肝炎（）

A.重组乙型肝炎疫苗

B.人乙型肝炎免疫球蛋白

C.卡介苗

D.流感疫苗

答案：B。人乙型肝炎免疫球蛋白可用于乙型肝炎的预防和治疗；重组乙型肝炎疫苗主要用于预防乙型肝炎；卡介苗用于预防结核病；流感疫苗用于预防流感。

9.生物制品的稳定性研究不包括（）

A.温度稳定性

B.光照稳定性

C.压力稳定性

D.湿度稳定性

答案：C。生物制品稳定性研究通常包括温度稳定性、光照稳定性、湿度稳定性等，压力稳定性一般不是生物制品稳定性研究的主要内容。

10.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的、严重的药品不良反应应在（）内报告

A.1个工作日

B.3个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C。新的、严重的药品不良反应应在15个工作日内报告，其他药品不良反应应在30个工作日内报告。

11.以下关于生物制品标签的说法，正确的是（）

A.标签可以不标明生产日期

B.标签应标明储存条件

C.标签可以不标明批准文号

D.标签可以随意更改

答案：B。生物制品标签应标明生产日期、储存条件、批准文号等重要信息，且标签内容不得随意更改。

12.生物制品的效期管理中，近效期药品是指距离有效期（）以内的药品

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。近效期药品一般是指距离有效期6个月以内的药品，需要重点关注和管理。

13.以下哪种生物制品是用于预防脊髓灰质炎的（）

A.百白破疫苗

B.麻腮风疫苗

C.脊髓灰质炎减毒活疫苗

D.乙脑疫苗

答案：C。脊髓灰质炎减毒活疫苗用于预防脊髓灰质炎；百白破疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风；麻腮风疫苗用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹；乙脑疫苗用于预防流行性乙型脑炎。

14.生物制品生产车间的洁净度要求一般为（）

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.以上都可能

答案：D。生物制品生产车间不同的生产区域根据生产工艺和产品要求，洁净度要求可能为100级、1000级、10000级等不同级别。

15.以下关于生物制品质量检验的说法，错误的是（）

A.应按照国家标准进行检验

B.只需要进行出厂检验

C.检验项目包括外观、纯度、活性等

D.检验不合格的产品不得出厂销售

答案：B。生物制品不仅要进行出厂检验，还需要进行原材料检验、中间产品检验等多个环节的检验，以确保产品质量。

16.人用破伤风抗毒素属于（）

A.疫苗

B.血液制品

C.