左氧氟沙星原料药质量及检验方法研究.pdfVIP

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左氧氟沙星

Zuoyangfushaxing

Levofloxacin

CH

3

NO

H

NN

,1/2HO

2

OH

F

OO

CHFNO·½HO370.38

1820342

本品为（-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7氧代-7H-并[1，2，

3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水物计算，含左氧氟沙星（CHFNO）少

182034

于98.5％。

【性状】本品为类白色至淡结晶性粉末，无臭、味苦。

本品在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶，在水中微溶，在乙醇中难溶，在

乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法

测定（附录VIE），比旋度应为-92º至-99º。

【鉴别】(1)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫

外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm

的波长处有最小吸收。

(2)分别取本品及氧氟沙星对照品适量，用光学异构体检查项下的流动相溶解并稀释成

每1ml中各含0.02mg的溶液，作为供试品及对照品溶液。照光学异构体检查项下方法试验，供

试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（3）本品的红外吸收图谱应与左氧氟沙星对照品的图谱一致（附录IVC）。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录VIH），

pH值应为6.8~8.0。

溶液的颜色取本品5份，分别加水制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可