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2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(5套卷)

2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产设备验证必须包含哪些关键步骤？

【选项】A.设备安装调试、性能确认、稳定性测试

B.设备安装调试、性能确认、验证记录归档

C.设备安装调试、性能确认、验证报告提交

D.设备安装调试、性能确认、稳定性测试和验证记录归档

【参考答案】D

【详细解析】GMP要求验证需完成设备安装调试、性能确认及稳定性测试三个阶段，同时验证记录必须完整归档。选项D完整覆盖所有必要步骤，其余选项均遗漏关键环节或归档要求。

【题干2】职业健康检查中，接触化学毒物的员工应多久进行一次定期检查？

【选项】A.每年1次

B.每两年1次

C.每三年1次

D.每五年1次

【参考答案】A

【详细解析】《职业健康监护办法》规定化学毒物接触者需每年至少进行1次定期健康检查，选项A符合法规要求，其他选项时间间隔过长不符合强制标准。

【题干3】GMP中偏差处理流程的发起环节是？

【选项】A.品控部门发现异常

B.生产部门记录异常

C.质量管理部门制定纠正措施

D.设备维护人员提出处理建议

【参考答案】B

【详细解析】偏差处理需从生产部门原始记录开始，由质量管理部门牵头调查。选项B准确描述流程起点，选项A虽可能触发但非发起环节。

【题干4】药品储存区温湿度监控的频率要求是？

【选项】A.每日2次

B.每日4次

C.每周1次

D.每月1次

【参考答案】A

【详细解析】GMP附录1明确储存区温湿度需每日至少2次独立监测并记录，选项A符合规范，其他选项频率不足。

【题干5】变更控制流程中，需经高层管理者批准的环节是？

【选项】A.变更申请提交

B.变更风险评估

C.变更实施验证

D.变更生效审批

【参考答案】D

【详细解析】变更生效前需经质量负责人审核，重大变更需高层管理者批准。选项D对应最终审批环节，其余选项属前期工作。

【题干6】职业防护装备的配备应遵循？

【选项】A.按岗位风险等级选择

B.按生产批次动态调整

C.按设备类型统一配置

D.按员工身高差异定制

【参考答案】A

【详细解析】《生产性防护装备配备标准》要求根据岗位接触危害类型选择防护装备，选项A正确，其他选项不符合个性化防护原则。

【题干7】GMP中“验证”与“确认”的主要区别在于？

【选项】A.验证针对设备，确认针对工艺

B.验证需第三方审核，确认无需

C.验证周期3个月，确认6个月

D.验证证明性能，确认证明适用性

【参考答案】D

【详细解析】验证（Verification）证明设备/工艺满足既定要求，确认（Validation）证明在特定条件下适用。选项D准确区分两者核心目的，其他选项属干扰项。

【题干8】药品生产环境洁净度监测的采样点设置要求是？

【选项】A.每个房间至少1个点

B.每个操作台1个点

C.每个关键工序2个点

D.每个区域按面积比例设置

【参考答案】C

【详细解析】GMP附录1规定关键工序需设置2个以上采样点，选项C符合规范，其他选项采样密度不足。

【题干9】职业健康档案保存期限不得少于？

【选项】A.5年

B.10年

C.15年

D.永久保存

【参考答案】B

【详细解析】《职业健康监护档案管理规范》要求档案保存期限不少于10年，选项B正确，药品行业档案保存期通常更长。

【题干10】偏差调查中，质量负责人应主导？

【选项】A.初步调查与根本原因分析

B.人为错误确认与设备故障排查

C.纠正措施制定与验证实施

D.培训计划编写与记录归档

【参考答案】A

【详细解析】偏差调查需质量负责人主导进行，选项A涵盖调查全流程，其他选项属后续环节。

【题干11】药品生产设备清洁验证的验证周期是？

【选项】A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.无需验证

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求设备清洁验证周期为6个月，选项B符合规范，药品生产关键设备清洁验证周期不可缩短。

【题干12】职业卫生管理评审会议的召开频率是？

【选项】A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.根据工作需要临