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医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器管理规范

范围

本标准规定了压力蒸汽灭菌器的管理要求、运行、维护保养、定期检验、异常情况处置等要求。

本标准适用于医疗卫生机构需灭菌物品，如材料、器皿、培养基、废弃物等物品。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS589病原微生物实验室生物安全标识

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

TSGR5002压力容器使用管理规则

TSG08特种设备安全技术规范

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

国家市场监督管理总局(令第74号)特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

压力蒸汽灭菌器Pressuresteamsterilizer

指一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌的设备。

医疗卫生机构Medicalinstitutions

指包括医院、妇幼保健院、社区乡镇卫生院、疾病预防控制中心、血液中心等。以下简称“使用单位”。

定期检定Regularinspection

由国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验机构在压力容器停机时进行的检验和安全状况等级评定，属于强制性的法定检验。

管理要求

管理机构

使用单位应安排部门负责压力蒸汽灭菌器的安全管理，并配置专职或兼职安全管理人员。

人员管理

4.2.1主要负责人、压力容器安全总监、压力容器安全员的主要职责应包括但不限于《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》的要求。

4.2.2操作人员

4.2.2.1取得压力容器的特种设备作业人员证。

4.2.2.2若接触物品存在生物安全风险，操作人员必须经过严格生物安全培训，并通过考核。

4.2.2.3操作人员主要职责应包括但不限于TSG08的要求。

管理制度

4.3.1使用单位应当建立岗位责任、安全检查、应急救援、事故报告等安全管理制度和异常情况处置预案；

档案管理

使用单位应逐台建立安全技术档案，内容应包括但不限于TSG08的规定。

购置

5.1使用单位应根据实验室/场所和所接触病原的风险评估结果，确定压力蒸汽灭菌器的类型。

5.2使用单位应购置取得生产许可并经检验合格的压力蒸汽灭菌器或进口压力蒸汽灭菌器应当符合我国安全技术规范的要求，并经检验合格。

安装

6.1安装前，安装人员提供该设备在当地监督管理部门的安装告知书复函。

6.2应满足说明书中所要求的场地、电、水或和下水管道的要求。

验收

7.1应对其安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等文件进行核对。

7.2应核对和验证招标合同参数。

使用

应在压力蒸汽灭菌器投入使用前30日内向所在地的特种设备安全监督部门申请办理《特种设备使用登记证》，登记标志应当置于该特种设备的显著位置。定期检验标志置于该特种设备的显著位置。

应按照WS589的相关规定粘贴标识。

应制定压力蒸汽灭菌器使用、维护、保养、效果监测操作规程。

运行前

8.4.1确定压力蒸汽灭菌器安全阀、压力表、测温仪等应在定期检验有效期内。

8.4.2所需的水、电及其他需求可满足正常开机使用要求。

8.4.3应根据灭菌物品的特性，设置压力、温度和时间，且温度和压力应设置在定期检定结论中确定的允许参数范围内。

8.4.4灭菌物品放置要求

8.4.4.1待灭菌物品应选择可以承受灭菌时压力和温度的包装/盒/筐进行盛放，不可直接将物品放入压力蒸汽灭菌器内。

8.4.4.2灭菌包/袋的体积不应过大、过紧，一般宜小于30cm×30cm×50cm；装入灭菌器内物品总体积不应超过灭菌器体积的3/4。

8.4.4.3灭菌包放置时，不应堵塞压力蒸汽灭菌器内的孔和温度传感器，应在灭菌器内部与物品间留有足够的孔隙，物品不应紧贴灭菌器内部。

8.4.4.4不可密封盛装灭菌物品的容器/包/袋。

8.4.4.5若对液体进行灭菌时，液体体积不超过容器体积的3/4为宜，应装入耐高温高压的容器中，不可密封容器。

8.4.4.6化学指示卡放在灭菌物品中间部位。

8.4.4.7不能对爆炸物质、可燃性物质、氧化剂、易燃物质进行灭菌。

运行中

8.5.1检查压力、温度等是否在操作规程规定的范围内;

8.5.2关注灭菌器出现异常和报警情况，并按照标准操作程序进行处置。

运行后

8.6.1待压力和温度降至允许范围内，方可打开灭菌器；

8.6.2观察化学指示卡显色情况，确认高压灭菌是否有效；

8.6.3完善设备使用登记记录。记录应包括使用时间、运行前后的状