2025年新药临床试验新药临床试验伦理准则考核及答案解析.docxVIP

2025年新药临床试验新药临床试验伦理准则考核及答案解析

一、考核题目

（一）单项选择题（每题2分，共30分）

1.新药临床试验中，伦理审查的首要目的是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验的科学性

C.提高试验的效率

D.促进医学的发展

2.下列哪项不属于受试者的基本权利（）

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参加试验权

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.药品生产企业代表

4.新药临床试验前，申办者必须向伦理委员会提供的文件不包括（）

A.临床试验方案

B.受试者入选和排除标准

C.试验用药品的质量检验报告

D.药品的市场价格

5.在新药临床试验过程中，若出现严重不良事件，研究者应在多长时间内报告伦理委员会（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

6.受试者在签署知情同意书时，以下哪种情况是符合伦理要求的（）

A.由他人代签，但有受试者的口头同意

B.受试者充分理解知情同意书内容后，自愿签署

C.研究者诱导受试者签署

D.在受试者未完全理解内容的情况下签署

7.伦理委员会对新药临床试验的审查方式不包括（）

A.会议审查

B.快速审查

C.书面审查

D.电话审查

8.新药临床试验中，为保护受试者隐私，研究者不应（）

A.对受试者的个人信息进行加密处理

B.在研究报告中使用受试者的真实姓名

C.限制无关人员接触受试者的资料

D.妥善保管受试者的资料

9.当受试者的利益与科学研究的利益发生冲突时，应优先考虑（）

A.科学研究的利益

B.受试者的利益

C.申办者的利益

D.研究者的利益

10.伦理委员会在审查新药临床试验时，应重点关注（）

A.试验的经济效益

B.试验的样本量

C.受试者的风险与受益

D.试验的时间安排

11.以下关于安慰剂对照试验的描述，正确的是（）

A.只要试验有科学价值，就可以使用安慰剂对照

B.安慰剂对照试验不需要考虑受试者的利益

C.只有在没有有效治疗方法时，才可以使用安慰剂对照

D.安慰剂对照试验不会给受试者带来任何风险

12.研究者在新药临床试验中应遵循的伦理原则不包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.功利原则

13.伦理委员会对新药临床试验的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行开展试验

14.在新药临床试验中，对受试者的补偿应（）

A.以经济补偿为主，不考虑其他形式

B.与受试者所承担的风险和不便相适应

C.尽可能少，以降低试验成本

D.只补偿直接费用，不补偿间接费用

15.以下哪种情况不属于伦理委员会需要重新审查的情形（）

A.试验方案有重大修改

B.研究者发生变更

C.试验进度延迟

D.出现新的严重不良事件

（二）多项选择题（每题3分，共30分）

1.新药临床试验伦理准则的基本原则包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.知情同意原则

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查新药临床试验方案的伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益和安全

D.对研究者进行伦理培训

3.受试者在新药临床试验中的权利包括（）

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.获得合理补偿的权利

D.要求保护个人隐私的权利

4.新药临床试验中，知情同意书应包含的内容有（）

A.试验的目的、方法、过程

B.受试者可能面临的风险和受益

C.受试者的权利和义务

D.试验的经费来源

5.为确保新药临床试验的伦理合规性，研究者应做到（）

A.严格遵守试验方案

B.如实记录和报告试验数据

C.保护受试者的隐私

D.及时处理受试者的不良事件

6.伦理委员会在审查新药临床试验时，应考虑的因素有（）

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益

C.知情同意的充分性

D.试验的社会价值

7.以下关于受试者退出新药临床试验的描述，正确的有（）

A.受试者有权随时退出试验

B.研究者应尊重受试者的退出决定

C.受试者退出试验后，应继续对其进行随访

D.受试者退出试验后，不能获得已完成试验阶段的补偿

8.在新药临床试验中，可能涉及的伦理问题有（）

A.受试者的招募是否公正

B.试验用药品的分配是否公平

C.受试者的隐私是否得到保护

D.试验的结果是否会被不当利用

9.伦理委员会的组成应具备的特点有（