创新药行业深度解析——高热度背后的产业逻辑.pdfVIP

行业研究

科创研究-创新药

科创研究-创新药

大公国际：创新药行业深度解析——高热度背后的

产业逻辑

摘要

近年来，创新药板块在全球资本市场持续引发高度关注，多家行业内公司市值屡创

新高，出海、授权交易频现，ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术成为投资与产业热点。这

一现象背后，不仅反映出市场对颠覆性疗法的强烈期待，也凸显出创新药作为科技与资

本深度融合的领域所具备的独特吸引力。本文将从创新药的本质出发，系统剖析其高投

入、高风险与高回报并存的产业特性，梳理政策、资本与市场需求的多轮驱动。

正文

一、创新药的核心定义：从“仿制”到“创造”的跨越

（一）基本概念

创新药，是一个相对于仿制药的概念，指的是拥有自主专利、全球此前未上市的创

新药物。它之所以被称为“创新药”，是因为它代表了药物研发领域最前沿的科学突破，

是真正意义上的原始发明，它创造了新的治疗可能性和市场空间，并因此享有市场独占

期带来的高额回报。创新药的专利保护期为20年，可以独占市场，专利到期后，会允

许仿制。专利悬崖（PatentCliff），就是形容专利到期后仿制药涌入，原版创新药价格

暴跌。

表1按创新程度对药品分类

类别特征

复制已上市创新药的分子结构。降低医疗成本，提高药品可及性。是“复

仿制药

制者”，而非“创造者”

在已知活性成分的基础上进行优化，如改变剂型、优化给药途径、组成

改良型新药新的复方制剂等。提高患者用药依从性、降低副作用、提升治疗效果。

是“优化者”，核心分子仍是别人的创新

First-in-class（FIC）全球首创，全新靶点，全新机制，从0到1

Best-in-class（BIC））最优模仿，综合疗效同类最优

创新药

Me-better改良模仿，效果超过原版FIC

Me-too接近模仿，通过改造规避专利，接近原版FIC的效果

资料来源：公开资料，大公国际整理

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科创研究-创新药

（二）行业特征

创新药研发有“三高一长”的特点：高投入、高风险、高回报、长周期。创新药有

一个“三十规律”：10年研发周期、10亿美元投入、成功率不足10%。例如，百济神州

有限公司（以下简称“百济神州”）的抗癌新药“泽布替尼”研发历时8年，耗资十多亿

元；PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）研发周期为9年，2014年被美国FDA批准

用于黑色素瘤治疗，将晚期黑色素瘤5年生存率从10%提升至44%，但在开发其前列腺

癌适应症时，2022年到2023年间经历了3次III期临床失败；非甾体抗炎药罗非昔布

（万络）上市后第5年因其显著增加心血管事件风险全球撤市，导致美国默沙东公司

（MSD）当年销售额损失约26亿美元，总损失（含诉讼、市值下跌等）累计超过350亿

美元。这决定了创新药企的高门槛与高波动性。

药物发

现与临

床前研Ⅰ期临Ⅲ期临药品上

究