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医疗器械经营规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府（）备案。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.商务部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.1年；5年

3.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有医学专业本科以上学历的质量管理人员

D.与经营的医疗器械相适应的贮存条件

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应能实现（）。

A.仅记录采购信息

B.采购、验收、销售、出库、复核等环节的信息追溯

C.仅记录销售数据

D.库存预警功能

6.医疗器械经营企业采购进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证

B.境外生产企业的医疗器械生产许可证

C.产品检验报告

D.进口通关证明

7.医疗器械经营企业对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输车辆的行驶路线

B.温湿度数据

C.驾驶员信息

D.货物装卸时间

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.继续销售并通知供应商

B.停止经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况

C.自行销毁缺陷产品

D.向市场监管部门隐瞒情况

9.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.与所经营医疗器械相适应的专业学历或职称

D.药学专业中级以上职称

10.经营一次性使用无菌医疗器械的企业，库房应当（）。

A.与其他医疗器械混放

B.配备空气净化装置

C.允许非工作人员随意进入

D.不设置温湿度监控设备

11.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.仅购买方名称

B.医疗器械的名称、型号、规格、数量

C.销售人员个人联系方式

D.运输车辆车牌号

12.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照有效期一致

13.以下关于医疗器械经营企业培训的说法，错误的是（）。

A.应当对员工进行医疗器械相关法律法规培训

B.无需对临时聘用人员进行培训

C.培训内容应包括质量管理制度和操作流程

D.培训记录应当保存

14.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头评估

B.书面评估

C.无需评估

D.仅查验承运方营业执照

15.经营角膜接触镜（软性）的企业，除满足一般要求外，还应当配备（）。

A.眼科医生

B.验光师

C.护士

D.药师

16.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或备案

B.已取得注册证

C.有合格证明文件

D.在有效期内

18.医疗器械经营企业库房的分区标识应清晰，其中待验区的标识颜色为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

19.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

20.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.经营企业不得擅自修改说明书和标签

B