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生物制药工艺学-第一章绪论(1);生物制药工艺学的性质与任务;课程的主要内容？;课程性质：必修课

学分：3.5

课时：3+1

考核方式：30%（考勤、作业）、30%、40%（闭卷）;参考书

吴梧桐，中国药科大学

生物制药工艺学第二版

实用生物制药学

现代生化药学;熊宗贵，沈阳药科大学，微生物药物研究

《生物技术制药》

褚志义，上海医科大学，生物合成药物研究

《生物合成药物学》

马清钧，《生物技术药物》;杂志;药物、药品与生物药物;;生化药品;;;;;;;;4、合成半合

成生物药物;生物制药的定义？;化学制药生产的一般特点是：

①生产流程长、工艺复杂。

②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程

中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，

对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格

的要求。

③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对

原料和中间体要严格控制其质量。

④物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨

产品，因而副产品多，三废也多。

⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、

代价高、周期长。;为什么要发展生物制药？;生物药物的原料来源;3.海洋生物

海洋占整个地球的表面的71%，蕴藏着极其丰富的生物资源，是展现

在人们面前的巨大天然库，现在已成为研究的热点。

4.微生物

细菌、真菌、放线菌

5.重组基因工程

基因工程菌、工程细胞、转基因动植物

;生物药物的特性;2、原料的生物学特性;3、生产制备的特殊性;1.必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；

2.对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；

3.对有效成分应拟定其生物活性检测方法；

4.对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。;生物药物的分类;;蛋白质与多肽类药物;（2）胸腺制剂

含有多种多肽成分，即多种胸腺激素，具有抗

癌、抗辐射、抗衰老的功能。临床上用于治疗慢性

肝炎、肝硬化和调节中老年人的免疫功能。;（3）细胞因子

系一类在体内和体外对效应细胞的生长、增殖和分???起调控作用的物质。既有生长因子，也有负性细胞生长因子。;3、酶类药物;（1）超氧化物歧化酶（SOD）

SOD是一种抗氧化酶，主要临床用途是抗炎、

抗辐射、抗衰老，治疗自身免疫性疾病和缺血再灌

流综合症。;（2）凝血酶

由人、牛、猪血或

兔脑提取分离，也可由

酵母、细菌产生，能促

进血液凝固，主要用于

治疗手术后出血及多种

出血症。;（3）L-天冬酰胺酶

由E.coli.产生，是治

疗白血病的首选药物，

可以用分子工程法进行

修饰，以延长在体内的

半衰期，降低抗原性。;（4）尿激酶

由人尿提取或细胞培养获得，主要治疗各种血

栓病，如中风。

另外还有各种诊断用酶、检测用酶，都得到很

大的发展。;4、核酸及其降解物和衍生物;核苷和核苷酸类药物;多糖类;（2）透明质酸

由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得，广

泛用作化妆品基质的主要成分，还用于各种复杂的

眼科手术。;;脂类药物;按原料来源分类：;;（一）人体来源药物的种类与用途;2、人体液细胞中的活性物质;3、血浆;乙型肝炎免疫球蛋白;人血白蛋白一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。;4、人类来源的其它原料的利用;;动物来源药物的制备实例;（三）植物来源药物的种类与用途;药用植物中的主要药理成分：;2.强心甙，是一类对心肌有兴奋作用，具

有强心生理活性的成分，它们的分子中都

有一个C17位被不饱和内酯环所取代的甾

体母核。如洋地黄毒甙。;4.皂甙，是一类比较复杂的化合物，它们的水溶液振摇时能产生大量持久的蜂窝状泡沫，与肥皂相似，故名皂甙。它们有减低液体表面张力的作用，可以乳化油脂，用做去垢剂。人参中含皂甙总量约4%。

5.挥发油，是具香味和挥发性、可随水蒸气蒸馏的易流动的油状液体。它们多数具有多方面的药理作用，如解表、发汗、驱风、镇痛、杀虫、抗菌。薄荷、茴香、樟木、桂皮都含有挥发油。

6.树脂，常与挥发油、树胶、有机酸等混合存在，与挥发油共存的称油树脂，与树胶共存的称胶树脂，与芳香族有酸共存的称香树脂。药用的如松香、乳香、没药、安息香等;7.鞣质，又称丹宁，鞣酸，是存在于植物中的一类分子