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药行业岗位操作规程及安全注意事项

药品的质量与安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是医药行业的生命线。在药品生产的每一个环节，规范的岗位操作和严谨的安全意识都是确保药品质量、保障生产顺利进行、保护从业人员健康的核心要素。本文旨在结合行业实践，阐述药品生产过程中关键岗位的操作规程要点及对应的安全注意事项，为行业同仁提供一份具有实际指导意义的参考。

一、通用要求与基本原则

在进入具体岗位操作之前，所有从业人员必须深刻理解并严格遵守以下通用要求，这是保障后续一切操作合规、安全的基础。

1.人员资质与培训：操作人员必须具备相应的专业知识和技能，经过严格的岗位培训和考核合格后方可上岗。培训内容应包括岗位职责、标准操作规程（SOP）、质量风险点、安全防护知识及应急处理措施。定期进行复训和知识更新，确保人员能力持续符合要求。

2.个人卫生与防护：

*进入生产区必须按规定穿着洁净的工作服、工作帽、工作鞋，必要时佩戴口罩、手套等防护用品。工作服应符合洁净级别要求，并保持完好、整洁。

*严禁佩戴任何与生产无关的饰物，禁止化妆、涂抹香水。手部应按照规定程序彻底清洗消毒，不洁净的手严禁接触物料和药品接触面。

*根据操作岗位的风险特性，正确选择和佩戴个体防护装备（PPE），如护目镜、防毒面具、耐酸碱手套等，并确保其正确佩戴和有效。

3.生产环境控制：

*严格控制生产车间的温度、湿度、压差、洁净度等关键环境参数，定期监测并记录。不同洁净级别区域之间的人员和物料进出应遵循规定程序，防止交叉污染。

*保持生产区域的整洁有序，物料、中间产品、成品应定置存放，并有清晰标识。生产结束后或更换品种、规格前，必须按规定进行清洁消毒。

4.文件与记录：

*所有操作必须严格按照经批准的标准操作规程（SOP）执行，不得擅自更改。如确需变更，必须履行正式的变更控制程序。

*认真、及时、准确、完整地填写生产记录和检验记录，做到字迹清晰、内容真实、数据无误，确保可追溯性。记录不得随意涂改，如有错误，应按规定方式更正并签名。

5.物料管理：

*物料的接收、贮存、发放、使用应严格执行管理制度。物料必须有清晰的标识，注明品名、规格、批号、数量、有效期等信息，防止混淆和差错。

*对有特殊贮存要求（如避光、冷藏、防爆）的物料，必须严格按照规定条件贮存。不合格物料、回收物料的处理应遵循特定程序。

二、关键岗位操作要点及安全警示

（一）原料药处理岗位

原料药处理是药品生产的起始环节，直接影响后续产品质量。

*操作要点：

*接收原料药时，需核对品名、规格、批号、生产厂家、检验报告等信息，确认无误后方可入库。

*粉碎、过筛、混合等操作应在符合要求的设备内进行，确保操作参数（如粉碎粒度、混合时间、转速）符合工艺规定，以保证物料的均匀性和理化性质稳定。

*对于易吸潮、易氧化或具有挥发性的原料药，操作应快速，必要时采取惰性气体保护或在密闭系统中进行。

*安全警示：

*许多原料药具有腐蚀性、刺激性或毒性，操作人员必须佩戴合适的PPE，避免皮肤直接接触或吸入粉尘。操作区域应设置有效的通风除尘设施。

*对于易燃易爆性物料，操作环境应远离火源，避免产生静电，设备应具备防爆功能。

*处理过程中若发生物料泄漏，应立即停止操作，撤离人员，在确保安全的前提下，按照应急预案进行处理，防止污染扩散和人员伤害。

（二）制剂生产岗位（以片剂为例，其他制剂可参照其核心原则）

制剂生产是将原料药加工成具有一定剂型和规格药品的过程，如制粒、压片、包衣等。

*制粒岗位：

*操作要点：严格按照处方称量原辅料，确保物料配比准确无误。制粒过程中（如湿法制粒），应控制好黏合剂的用量、加入速度、搅拌强度和制粒时间，以获得粒度均匀、流动性好的颗粒。

*安全警示：注意控制粉尘飞扬，防止粉尘爆炸风险。湿颗粒干燥时，严格控制干燥温度和时间，防止物料过热变质或引发火灾。

*压片岗位：

*操作要点：开机前检查设备状态，安装正确的冲模。调试片重、硬度、厚度等参数至符合标准。生产过程中应定时抽样检查片重差异、硬度、外观等质量指标。

*安全警示：设备运转时，严禁将手或工具伸入危险区域。冲模等部件应妥善保管，防止损坏或混用。若出现卡冲、异响等异常情况，应立即停机检查，排除故障后方可继续。

*包衣岗位：

*操作要点：确保素片质量合格后方可进行包衣。控制包衣液的浓度、喷雾速度、锅体温度、转速等参数，保证包衣层均匀、完整，片面光滑，无花斑、粘连等现象。

*安全警示：包衣过程中会使用有机溶剂（如乙醇）时，必须确保操作区域通风良好，严禁明火，设备应接地防爆。操作人员应佩戴防毒口罩和防护眼镜。