《GB_T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》专题研究报告.pptxVIP

;目录;;;;;;;标准界定的皮肤致敏试验核心原则;;;;;;;试验分组与对照设置的硬性要求;;;经典动物试验方法：豚鼠最大化试验的应用场景与特点;;新型体外替代试验：细胞模型法的技术优势与局限;选择时需结合器械类型、成分复杂性、研发阶段综合判断。早期研发可采用细胞模型法快速筛选；原料评估可用局部淋巴结试验；成品器械上市前需用豚鼠最大化试验验证。标准明确不同方法的优先级与组合应用方案，为企业提供灵活且合规的选择路径。;;;免疫指标检测结果的解读方法与阈值标准;致敏反应等级划分的核心依据与判定流程;;;植入式医疗器械的致敏试验特殊要求;;;;;;;;企业应对国际法规差异的实操策略;;试验实验室的资质认定与环境质控要求;试验用试剂与耗材的质量控制规范;;;;试验周期过长的成因分析与缩短策略;样品用量不足时的试验设计调整方案;;