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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.产品存在设计缺陷

B.正常使用情况下发生的有害事件

C.因操作失误导致的伤害

D.超过有效期使用引发的不良后果

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指导致患者（）的情况？

A.住院时间缩短24小时以上

B.暂时性机体功能障碍

C.永久性损伤或生命危险

D.轻微皮肤过敏

3.医疗器械经营企业发现或者获知导致死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级监测机构报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.以下不属于医疗器械不良事件报告范围的是？

A.植入式心脏起搏器术后电极移位

B.血压计因电池耗尽无法正常显示

C.胰岛素笔针头断裂在患者体内

D.手术缝合线未完全吸收导致局部感染

5.医疗机构发现同一品种医疗器械在（）内发生（）例以上可能存在关联的严重伤害或死亡事件时，应当及时报告至国家监测中心？

A.30日；3

B.60日；5

C.90日；2

D.180日；4

6.医疗器械生产企业对已报告的不良事件进行调查时，重点应分析（）？

A.患者的既往病史

B.产品设计、生产、流通环节的关联性

C.医疗机构的操作规范

D.事件的社会影响

7.以下哪类医疗器械不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.风险程度高的第三类医疗器械

C.发生群体不良事件的产品

D.市场占有率低于5%的普通医用口罩

8.医疗器械不良事件报告表中，“事件结果”应填写（）？

A.患者的最终治疗费用

B.对患者健康的影响（如治愈、好转、死亡等）

C.产品的召回状态

D.企业的整改措施

9.某医院使用某品牌血糖仪时，1周内连续5名患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%，该事件应判定为（）？

A.一般不良事件

B.严重伤害事件

C.群体不良事件

D.质量事故

10.医疗器械使用单位应当建立不良事件监测工作制度，明确（）为第一责任人？

A.设备科科长

B.临床科室主任

C.单位主要负责人

D.质量管理员

11.以下关于医疗器械不良事件与质量事故的区别，错误的是（）？

A.不良事件可能与产品质量无关，质量事故必然涉及产品缺陷

B.不良事件需报告，质量事故无需报告

C.不良事件包括合理使用中的伤害，质量事故多因产品问题导致

D.两者均可能导致患者伤害

12.某患者使用角膜接触镜后出现角膜溃疡，经调查是由于患者未按说明书要求定期更换护理液，该事件（）？

A.属于不良事件，需报告

B.不属于不良事件，因属于使用不当

C.属于质量事故，需报告

D.需由企业承担全部责任

13.国家医疗器械不良事件监测数据库中的信息（）？

A.仅供监管部门内部使用

B.向社会公开，但涉及商业秘密的除外

C.仅向医疗机构和企业开放查询

D.禁止任何形式的对外披露

14.医疗器械生产企业应当在获知群体不良事件后（）内完成初始报告？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

15.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的？

A.降低产品生产成本

B.识别产品潜在风险

C.指导临床合理使用

D.推动产品改进升级

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械不良事件的责任报告主体包括（）？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

2.应当报告为医疗器械严重伤害事件的情形包括（）？

A.导致患者需要进行住院治疗

B.造成患者永久性视力丧失

C.引发患者短暂头晕，未影响日常生活

D.延长患者原有住院时间48小时

3.医疗器械不良事件报告表的必填内容包括（）？

A.患者基本信息（姓名、年龄、性别）

B.事件发生时间、地点

C.产品信息（名称、型号、生产批号）

D.事件描述（发生过程、伤害后果）

4.医疗器械生产企业在不良事件监测中的义务包括（）？

A.建立不良事件监测体系

B.对报告的事件进行调查、分析

C.向监管部门提交定期风险评价报告

D.对患者进行经济赔偿

5.群体