医疗器械临床试验扫盲课件.pptxVIP

浅谈医疗器械临床试验

临床试验的背景

临床试验的流程、组织和角色

临床试验方案的设计

临床试验中文件和数据的产生临床试验中数据的处理

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01临床试验的背景

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什么是医疗器械临床试验？

在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗

器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。

按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小

的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。

任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器

械的使用效果、不良反应，目的是为了确认器械的疗效与安全性。

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01

实验室的安全、有效性数据不一定能全面反映器械对人体的作用。

02

法规的要求。

为什么要做临床试验？

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设计和开发控制程序

临床试验管理办法

SOP

记录、模板

LOGO时机和条件

伦理审查前

合格的试

验品和对

照品

生物相容性评价

型式检验报告

临床试验方案

说明书

02临床试验的流程、组织和角色

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项目的策划和提出

合同审核和签订

临床试验备案

项目总结和汇报

召开方案讨论会

研究中心立项

过程监查

研究者会议

方案设计

研究中心伦理

启动会

数据管理和统计

中心筛选

试验物资的准备

器械编盲

试验结题

LOGO医疗器械临床试验的流程

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研究机构-医院

提供研究场所、足够的受试者

数据管理和统计公司

提供记录数据的软件、数据清理、核查和统计服务

第三方稽查公司

注重法规、QMS符合性，受医院或申办方委托对试验项目进行合规性审核。

LOGO医疗器械临床试验中的组织

现场管理组织SMO

受医院或研究者委托管理研究工作

合同研究组织CRO

受申办方委托实施临床试验

临床试验责任主体、资金支持

申办方

研究团队：PI/CI/护士…

机构管理办公室：

主任、秘书

伦理办公室：秘书

实验室：检测

协调员CRC

DM、统计师、软件工程师

、核查员、

、PM

监查员、核查员、稽查员、

PM、DM、统计师

稽查员

监查员稽查员

医院申办方

LOGO医疗器械临床试验中的角色

数据管理和统

计公司

第三方稽查公司

现场管理组织SMO

合同研究组织CRO

项目经理

•制定项目计划

•协调项目资源

•供应商的选择（EDC、SMO）

•重大的问题的处理

监查员

•筛选研究医院

•监查方案执行

•研究中心的联系

•SDV、PD、SAE的处理

核查员

•检查监查工作的有效性

•医学事务检查

LOGO医疗器械临床试验中的角色

数据管理员DM

•数据管理计划报告

•CRF设计

•数据逻辑检查

•数据质疑和清理

统计师

•统计分析计划报告

•方案的统计设计

•数据统计

LOGO医疗器械临床试验中的角色

稽查员

•法规符合性检查•QMS检查

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4

LOGO医疗器械临床试验中的角色

LOGO医疗器械临床试验中的角色

现场管理组织SMO

协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料，代表PI与CRA联系。

第三方稽查公司

稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。

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03临床试验的方案设计

偏倚的控

制

样本量的

计算

受试者的选择

伦理学的考虑

比较的类型

评价指标

产品分析

法规要求

LOGO临床试验方案设计

对照的选择

试验设计的类型

方案

设计

LOGO临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等

2、产品分析：

（1）试验器械的定位

首研性（创新产品）单组目标值法

替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计

并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计

（2）适用范围：适应症是否便于包含在同一个方案设计中

（3）对照产品的选择：与对照产品相同或类似？业界公认的手段或方法？综合性诊断方法？适用范围相同，产品可获得，证书有效。

（4）产品的临床策略：前瞻性研究、回顾性研究

LOGO临床试验方案设计

3、评价指标

（1）主要指标：与试验目的有本质联系的，能确切反映器械有效性和安全性的观察指标。

（2）与试验目的相关的辅助性指标。

（3）替代指标：直接测量临床效果不可能时，用于间接反映临床效果的观察指标。

要求：易于观察、易于量化、客观性强、重复性高

4、