二类豁免临床体外诊断试剂注册申报全套资料-50页.docxVIP

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二类体外诊断试剂注册申报全套资料

1.申请表

2.营业执照

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料空白文档

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6分析性能评估资料

6.1试剂盒分析性能评估资料

6.2校准品分析性能评估资料

6.3校准品溯源报告

6.4不同机型分析性能

7参考区间确定资料

8稳定性研究资料

8.1实时稳定性研究资料

8.2加速稳定性研究资料

8.3开封稳定性研究资料

8.4运输稳定性研究资料

8.5样本稳定性研究资料

9批生产及自检记录

10临床评价资料

11产品风险分析资料

12产品技术要求

13注册检验报告

14产品说明书

15包装标签样稿

16真实性自我保证声明

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1注册申请表

网上填报（略）

2营业执照（略）

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3综述资料

一、产品预期用途

1.1产品预期用途

用于体外定量检测人体样本（尿液）中碘的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

1.2与预期用途相关的临床适应症背景

碘作为人体合成甲状腺激素所必须的微量元素，对维持机体正常生理活动有着重要作

用。正常情况下，机体每日最少需要65μg碘。甲状腺是人体碘含量及浓度最高的组织，碘

进入人体后经由碘钠同向转运体(sodiumiodinesymporter，NIS)由浓度较低的血液转运到

浓度较高的甲状腺中。甲状腺中的碘经甲状腺过氧化酶(thyroidperoxidase，TPO)及H202

的作用被氧化，并与甲状腺球蛋白(thyroglobulin，Tg)相结合，产生合成甲状腺激素

(thyroidhormone，TH)的前体一碘酪氨酸MIT(mono-iodotyrosines，MIT)和二碘酪氨酸

DIT(di-iodotyrosines，DIT)。2-个DIT相连生成甲状腺素T4，1个MIT和1个DIT连接生成甲状腺素T3。

机体对碘与甲状腺生理活动具有2条调节途径，即下丘脑-垂体-甲状腺轴的反馈调节

及甲状腺自身调节系统。前者属于甲状腺外的神经内分泌调节，

主要由甲状腺激素水平升降

所导致垂体前叶分泌促甲状腺激素(thyrotropicstimulating

hormone，TSH)水平反方向变

化的一种负反馈调节；后者属于甲状腺内的自身调节。

当机体碘摄入量波动时，机体首先启动第一线保护机制，即甲状腺自身调节首先发挥作用，只有在甲状腺自身调节效果不能达到调节目的时，特别是为了维持甲状腺有机碘池、

保障甲状腺最基本正常生理活动时，第二线保护机制：下丘脑-垂体-甲状腺轴才开始启动。

碘缺乏可以引起如克汀病、地方性甲状腺肿等疾病，严重影响智力水平及健康质量。自我国1996年实行全民食盐碘化(USI)以来，碘缺乏病(IDD)防治水平已经十分接近碘缺乏病(IDD)消除标准的要求[1]。但是由碘过量所引发的健康问题日益明显，特别是甲状腺疾病的高发逐

渐得到广泛关注，在国外研究中早有报道补碘后甲状腺疾病的变迁[2-3]，近年来国内越来越

多的研究证实不仅低摄碘会对健康产生威胁，摄碘过量同样可以影响甲状腺功能及形态，导

致多种甲状腺疾病[4-5]。过高或过低的碘摄入均可以引起甲状腺肿，而碘摄入过多或低碘地

区不科学的补碘可以引起碘中毒和碘过敏从而导致高碘甲亢与自身免疫性甲状腺疾病，而甲

状腺癌的高发同样与摄碘异常相关[5-7]。特别是在食盐碘化(USI)后，全球甲状腺疾病发病率成上升趋势，即使通过手术治疗、内分泌治疗、放射碘治疗等多种方法治疗，甲状腺疾病

并非可以完全治愈，其仍存在较高复发率，除外甲状腺自身内部因素作用，外界环境中碘对甲状腺不无影响。

尿碘(urinaryiodine，UI)，是指尿液中含碘量。一方面可以指是单位容积内尿液中

含碘量，即尿碘质量浓度；另一方面也可用来说明一定容量的尿液中含碘量，即尿总含碘量。

而研究中的尿碘(UI)一般是指尿碘质量浓度。依据尿液采集的时间、方式不同，可分为晨起尿碘、日间随意一次尿碘，临床等研究通常选取晨起尿碘作为监测对象。碘可经由皮肤、呼

吸道、消化道被人体吸收，但与由消化道吸收碘量相比由皮肤、呼吸道吸收碘量微乎其微，

所以相关研究均选取膳食摄碘作为研究对象。碘在体内主要被甲状腺利用，未被利用