10. 醫療器材人因可用性工程評估指引【指导原则】.pdfVIP

醫療器材人因可用性工程評估/指引

109.04

【前言】

為確保醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因可用性工程評估/，

確認產品於預期的使用者、使用環境及使用情況下之安全性及有效性，爰制定適用於

製造廠(製造業者)之「醫療器材人因可用性工程評估/指引」。本指引提出醫療器材製

造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因可用性/

工程評估相關事項。本指引為行政指導文件，各界可自行參酌運用。

本指引內容為中央衛生主管機關依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，

法規更新未逮之處，為確保國人健康安全，審查人員得視產品宣稱效能與設計之技術

特點，要求廠商提供本指引所列項目外之驗證評估資料；另本指引將不定期更新。

本指引所引用之相關國際標準或指引若有更新版本，廠商得自行引用更新版本。另

若有其他醫療器材人因可用性工程評估相關國際標準，廠商亦得自行參考引用。/

一、適用範圍

本指引適用於製造或研發醫療器材之製造廠(製造業者)。

二、名詞定義

(一)人因可用性工程/(HumanFactors/UsabilityEngineering)

人因工程與可用性工程可視為同義詞。

應用與人類行為、能力、限制、以及其他特點相關之知識，對包含硬體與軟體之使用

者介面、系統、任務、文件、訓練等進行設計，讓使用者可安全並有效使用器材。

(二)形成性評估(FormativeEvaluation)

在開發過程中的一個或多個評估階段，探索使用者介面設計的優點、缺點和意想不到

的使用錯誤，並鑑別其可能會導致之危害。

(三)人因確認(總結性測試)/總結性評估(HumanFactorsValidationTesting/

SummativeEvaluation)

在使用者介面開發結束時進行之評估，目的是獲取使用者介面能夠安全使用的客觀證

據。

(四)使用錯誤(UseError)

使用者做出與製造廠(製造業者所預期不同之行動或未行動，在非)醫療器材故障的情

況下，導致結果與使用者預期不一致且引發傷害。

(五)使用者介面(UserInterface)

使用者與醫療器材之間的所有互動之介面例如(使用者看到、聽到、觸摸的部分)、醫

療器材的控制與顯示(如操作方法與警報系統)，以及醫療器材所傳遞資訊的來源(如包

1

裝、標籤)，乃至於使用醫療器材所需之訓練，都屬於使用者介面之範疇。

三、醫療器材人因可用性工程/

(一)概述

瞭解人們如何與醫療器材互動，並研究使用者介面設計如何影響人們與醫療器材互動，

是人因可用性工程/的重點。

人因可用性工程在醫療器材開發中考量人機系統所涉及的三個要素：使用者/、使用

環境、醫療器材使用者介面。圖1描述了三要素之間的相互作用和可能結果。

人因/可用性工程要素結果

使用者

正確使用：

安全及有效

醫療器材

使用環境

使用