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工艺验证与清洁验证知识汇编.pptx

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    工艺验证与清洁验证知识汇编

    主要内容

    口验证与产品可靠性

    口工艺设计与工艺验证口技术转移与工艺验证口变更与验证

    验证与产品可靠性

    口基于科学的判断

    中试放大

    中试

    小试放大

    工艺优化

    小试实验室研究

    工艺筛选

    处方筛选

    技术

    转移

    工艺

    验证

    可靠性

    药品工艺研究的基本流程

    商业批生产

    工艺验证是风险控制的关键

    厂房及设备验证公用系统验证

    工艺验证

    检验方法验证清洁验证

    不期望

    事件

    原因/风险失败

    严重

    性

    检测

    度

    发生

    率

    风

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