药事管理与法规课程标准.docxVIP

精品文档 精心整理 精品文档 可编辑精品文档 江西省医药学校教学文件 类别：课程标准类（普通中专） 文件编号：普专KC00012 药学类专业 《药事管理与法规》 课程标准 起草人 陈 红 日期 2007 年 11 月 28 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 江西省医药学校《药事管理与法规》课程标准 编写人：陈红 1、课程设计目标 通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书（四级）打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。 2、课程内容要求 课程设计进程与安排表 序号 工作任务 课程内容 学时 教学地点 活动设计 知识或技能目标 第一部分 药事管理 38 教室 讲授 1 理解药事与药事管理的概念 第一章 药事与药事管理 2 教室 讲授 能说出药事管理的目的、意义和主要内容。能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。 2 学会判断什么是药品 第二章 药 品 2 教室 讲授 能概述药品质量、药品标准的概念。能说出药品的概念和药品的特殊性。 3 了解药品监督管理的主要内容和管理体制 第三章 药品监督管理 4 教室 讲授 能概述药品监督管理的原则和主要内容。能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能及法规体系 4 第四章 药品管理 10 教室 讲授 了解注册管理机构和主要内容 第一节 药品注册管理 2 教室 讲授 能概述药品注册管理的必要性和主要内容。能概述药品命名原则。能说出药品注册管理的概念，机构。能说出药品通用名和商品名的概念。 学会分类管理的内容和原则 第二节 处方药与非处方药分类管理 1 教室 讲授 能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。 了解特殊药品的分类和管理模式 第三节 特殊管理药品 2 教室 讲授 能说出特殊管理药品的概念和内容。能说出特殊管理药品管理模式的特点。 认识处方药 第四节 处方药管理 1 教室 讲授 能概述处方药的定义。能说出处方药在流通、使用方面的管理特点。 认识非处方药和了解遴选非处方药的原则 第五节 非处方药管理 2 教室 讲授 能概述非处方药的定义、分类和遴选原则。能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。 了解药品不良反应监测 第六节 药品不良反应监测 1 教室 讲授 能概述药品不良反应的概念。能说出药品不良反应检测报告的目的和意义。 学会药品广告管理 第七节 药品广告管理 1 教室 讲授 能说出药品广告审批机构几批准形式。能说出药品广告原则。 5 学会各企业的主要药事管理 第五章 药事组织管理 4 教室 讲授 能概述药品生产、批发、零售企业及药品使用机构的市场准入条件、市场准入程序和行为规则。 6 认识药师、执业药师的分类与管理 第六章 执业药师管理 6 教室 讲授 能说出药师的分类。能概述执业药师的概念。能说出药师的功能和责任。 7 了解价格形成的方式 第七章 药品价格管理 3 教室 讲授 能概述药品价格管理的基本原则。能说出政府定价药品目录的品种。 8 理解医保基金的构成和认识医保单位的管理 第八章 医疗保险药品与定点药店管理 7 教室 讲授 能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。能说出医疗保险基金的构成和支付原则。 第二部分 24 教室 讲授 1 了解本法的宗旨和适用范围的管理 中华人民共和国药品管理法 3 教室 讲授 能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能概述假药、劣药的概念和相关的规定 2 了解本法适用范围的管理 中华人民共和国药品管理法实施条例 3 教室 讲授 能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能说出各批准文号和注册证的有效期。 3 认识与药品有关的刑罚 中华人民共和国刑法（节选） 1 教室 讲授 能说出假药、劣药的刑法规定。能概述毒品的概念并说出非法提供麻醉药品、精神药品罪。 4 了解麻醉药品的管理 麻醉药品管理办法 2 教室 讲授 能概述麻醉药品的定义、品种范围。能说出国家管理麻醉药品的原则。能说出麻醉药品购用管理规定 5 了解精神药品的分类和管理 精神药品管理办法 2 教室 讲