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校准品使用及可靠性验证操作规程

一、总则

1.1目的

本规程旨在规范实验室校准品的管理、使用及可靠性验证流程，确保校准结果的准确性和可靠性，从而保证检验结果的质量，为临床诊断和治疗提供可靠依据。

1.2适用范围

本规程适用于实验室所有用于仪器校准、方法确认或性能验证的各类校准品，包括但不限于生化、免疫、分子等检测项目的校准品。实验室所有相关操作人员均需遵守本规程。

1.3定义

校准品：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

有证校准品：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的校准品。

可靠性验证：通过一系列试验和检查，确认校准品的量值准确性、均匀性、稳定性以及与仪器试剂兼容性等关键特性是否符合预期要求的过程。

二、校准品的使用

2.1校准品的接收与贮存

2.1.1校准品到货后，操作人员应核对其名称、规格型号、批号、有效期、生产厂家等信息，确保与采购要求一致，并检查包装是否完好无损，无泄漏、破损等情况。

2.1.2对于需特定条件贮存的校准品（如冷藏、冷冻），应立即按照说明书要求的条件进行贮存，并记录贮存温度。如发现运输过程中温度不符合要求或产品有异常，应拒绝接收并及时与供应商联系。

2.1.3校准品应在规定的有效期内使用，过期校准品严禁使用。贮存时应遵循“先进先出”原则，避免积压过期。

2.2校准品的复溶与混匀（如适用）

2.2.1冻干校准品复溶时，应严格按照说明书规定的溶媒种类（如蒸馏水、特定缓冲液）和体积进行操作。使用经校准的移液器具准确量取溶媒。

2.2.2复溶过程中，应将溶媒沿瓶壁缓缓注入，避免剧烈冲击导致校准品损失或变性。盖紧瓶盖后，轻轻旋转或倒置容器，使内容物完全溶解，避免剧烈振荡产生气泡。必要时可在室温或规定温度下静置适当时间助溶。

2.2.3复溶后的校准品应充分混匀，确保其均匀性。对于多瓶分装的校准品，应注意每瓶的复溶操作一致性。

2.2.4记录复溶时间、温度及操作人员。复溶后的校准品应在规定的时间内使用完毕，超出规定时间的剩余校准品应按照规定处理，不得继续使用。

2.3在校准仪器上的应用

2.3.1校准前，应确保仪器处于正常工作状态，相关试剂（如稀释液、清洗剂）充足且在有效期内。

2.3.2严格按照仪器和试剂说明书的要求，选择正确的校准程序和校准品位置。在校准序列中，通常应包括空白、不同浓度水平的校准品点。

2.3.3校准品的加载应准确无误，避免气泡、加样不足或过量。对于需要冷藏的校准品，从冰箱取出后，应按照说明书要求平衡至室温（如需要），以避免温度对测定结果的影响。

2.3.4启动校准程序后，密切关注仪器运行状态，记录校准过程中的关键信息，如各校准点的吸光度（或其他响应值）、校准曲线参数等。

2.3.5校准完成后，仪器通常会自动判断校准是否通过。操作人员应仔细核查校准报告，确认各校准参数（如斜率、截距、相关系数等）是否在可接受范围内。只有当校准结果合格后，方可进行后续样本检测。

2.3.6如校准失败，应分析原因，可能包括校准品失效、复溶不当、仪器故障、试剂问题等。排除故障后，重新进行校准。

2.4校准频率与校准有效性

2.4.1应根据仪器制造商的建议、试剂说明书要求、实验室内部质量控制程序以及相关法规要求，制定校准品的使用频率和仪器校准计划。通常包括首次使用前校准、定期校准（如每日、每周、每月或每批次试剂）、仪器维修或重要部件更换后校准、质控结果失控时的校准等。

2.4.2每次校准操作均需详细记录，包括校准日期、时间、校准品信息（名称、批号、有效期）、仪器型号、操作员、校准前状态、校准过程数据、校准后验证结果（如使用质控品）等。

三、校准品可靠性验证

3.1验证目的

对新采购、更换批号或对其可靠性存疑的校准品，在正式用于常规校准前，应进行可靠性验证，以确保其能够满足实验室检测质量的要求。

3.2验证内容与方法

3.2.1外观与物理性状检查

检查校准品原包装是否完好，标签是否清晰、信息是否完整。

对于冻干品，观察其粉末是否均匀、有无潮解、变色、异物等。

对于液体校准品，观察是否澄清、有无沉淀、浑浊、变色、分层等现象。

3.2.2复溶体积与pH值（如适用）

对于冻干校准品，按说明书要求复溶后，检查复溶体积是否与理论值一致（如有必要）。

如说明书有要求或实验室认为必要，可对复溶后的校准品pH值进行测定，确认其在规定范围内。

3.2.3量值准确性验证（核心验证项目）

此为校准品可靠性验证的关键环节，可采用以下一种或多种方法进行：

方法一：与有证参考物质（CRM）比对

1.如实验室有该项目的CRM，可用待验证校准品校准仪器后，检测CRM。

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