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2025年全国两法知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）制度。

A.分类管理

B.上市许可持有人

C.全程追溯

D.风险管理

答案：B

2.《疫苗管理法》明确，疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗从生产到流通全过程最小包装单位的疫苗质量安全进行追溯管理。

A.电子追溯系统

B.纸质记录系统

C.第三方监管系统

D.企业内部核查系统

答案：A

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.合作协议

答案：B（依据《药品管理法》第三十条）

4.疫苗应当按照经核准的（）和（）进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

A.工艺规程；质量标准

B.生产流程；检验标准

C.技术参数；操作规范

D.原料清单；包装要求

答案：A（依据《疫苗管理法》第二十一条）

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.以上都是

答案：D（依据《药品管理法》第八十三条）

6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D（依据《疫苗管理法》第三十七条）

7.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.抽样检验

B.全项检验

C.重点检验

D.委托检验

答案：B（依据《药品管理法》第四十三条）

8.国家实行疫苗全程电子追溯制度，（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。

A.疫苗上市许可持有人

B.疾病预防控制机构

C.接种单位

D.以上都是

答案：D（依据《疫苗管理法》第十条）

9.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。

A.药品名称

B.适应症或者功能主治

C.生产企业

D.批准文号

答案：B（依据《药品管理法》第五十七条）

10.疫苗接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和（）。

A.疫苗储存运输管理规范

B.接种操作规范

C.不良反应监测制度

D.冷链管理制度

答案：B（依据《疫苗管理法》第四十五条）

11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品上市后研究

B.不良反应监测

C.质量回顾分析

D.以上都是

答案：D（依据《药品管理法》第七十九条）

12.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件。

A.药品生产许可证

B.疫苗批签发证明

C.药品注册证书

D.质量保证协议

答案：B（依据《疫苗管理法》第三十一条）

13.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（依据《药品管理法》第一百二十二条）

14.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告疫苗流通、预防接种中的异常反应和疫苗质量安全风险信息。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康主管部门

D.以上都是

答案：D（依据《疫苗管理法》第五十条）

15.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品注册证书

答案：B（依据《药品管理法》第一百三十二条）

16.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：D（依据《疫苗管理法》第二十二条）

17.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续符合法定要求。

A.定期审核

B.随机抽查

C.年度评估

D.现场检查

答案：A（依据《药品管理法》第三十条）

18.疫苗预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门

C.省级卫生健康主管部门

D.国家疾病预防控制中心

答案：A（依据《疫苗管理