医疗器械临床试验培训n考核试题（一）.docVIP

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医疗器械临床试验培训n考核试题（一）

共20题，满分100分，80分及格

每人只有一次答题机会，中途请勿退出

考试时间为30分钟，超时按未交卷统计需补考

您的姓名：

您的部门：

麻醉科专业

医学检验专业

骨科专业-骨关节组

口腔科专业

心脏大血管外科

骨科专业-创伤组

妇科专业

心内科专业

机构办

骨科专业-骨关节组/创伤组（共用人员）

一、单选题（共15题，每题5分）

1、《医疗器械临床试验质量管理规范》的立法目的不包括以下哪项？

维护受试者权益和安全

保证临床试验过程规范

提高医疗器械销售利润

确保结果真实、准确、完整和可追溯

2、医疗器械临床试验应当在具备相应条件且按规定备案的哪个机构实施？

医疗器械生产企业

医疗器械经营企业

医疗器械临床试验机构

医疗机构伦理委员会

3、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，其临床试验实施地点有何特殊要求？

二级甲等以上医疗机构

三级甲等医疗机构

省级以上疾病预防控制机构

任何备案的临床试验机构

4、伦理委员会的核心职责是什么？

审批临床试验方案的科学性

保护受试者合法权益和安全

监督临床试验数据的真实性

管理试验医疗器械的储存和运输

5、申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的什么体系？

财务管理体系

人员培训体系

质量管理体系

风险评估体系

6、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当？

具有高级职称

参加过申办者组织的相关培训

熟悉GCP和相关法律法规

以上都是

7、研究者在受试者参与临床试验前，应当使用经哪个机构同意的最新版本知情同意书？

申办者

药品监督管理部门

医疗器械临床试验机构

伦理委员会

8、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知后多长时间内向相关方报告？

12小时内

24小时内

48小时内

72小时内

9、临床试验报告的安全性、有效性数据应当与什么数据保持一致？

统计分析数据

申办者总结数据

临床试验源数据

伦理委员会审查数据

10、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至试验完成或终止后多少年？

5年

10年

15年

20年

11、伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至临床试验完成或终止后多少年？

5年

10年

15年

永久保存

12、申办者在临床试验经伦理审查通过且与机构签订合同后，应当向哪里进行临床试验项目备案？

国家药品监督管理局

临床试验机构所在地省级药品监督管理部门

申办者所在地省级药品监督管理部门

国家卫生健康委员会

13、《医疗器械临床试验质量管理规范》自何时起施行？

2020年1月1日

2021年5月1日

2022年5月1日

2023年1月1日

14、临床试验方案一般不包含以下哪项内容？

试验目的

统计分析方法

申办者财务预算

不良事件报告规定

15、电子数据采集系统应当具备的功能不包括以下哪项？

可靠的验证

完善的权限管理

数据自动修改功能

稽查轨迹

二、多选题（共5题，每题5分）

16、《医疗器械临床试验质量管理规范》的立法依据包括以下哪些？

《医疗器械监督管理条例》

《世界医学大会赫尔辛基宣言》

《药物临床试验质量管理规范》

ISO14155:2020

17、医疗器械临床试验应当遵循的原则包括以下哪些？

获益大于风险

伦理原则

科学性原则

效率优先原则

18、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度涵盖哪些方面？

培训和考核

临床试验的实施

生物样本的管理

不良事件的处理

19、主要研究者的职责包括以下哪些？

确保试验遵守伦理委员会同意的方案

授权其他研究者参与试验

处理试验相关的安全性信息

审核临床试验报告

20、在医疗器械临床试验中，病例报告表填写的要求包括以下哪些？

数据准确、完整

与源文件一致

修改时保留初始记录

修改者签名并注明日期