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2025年执业药师测试题药事管理与法规模拟试卷

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.保健品

D.生物制品

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，不属于药品范畴。

2.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。因为中药材的产地不同，其质量和药效可能会有较大差异。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院临床使用的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

6.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D属于劣药的情形。

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所以药品召回的主体是药品生产企业。

8.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

C.安全有效、技术先进、经济合理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：B

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

9.以下关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是（）

A.麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B.麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

D.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品

答案：D

解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂，需要经过严格的审批程序，并不是可以自行配制。选项A、B、C的说法均正确。

10.药品注册管理办法适用的范围不包括（）

A.在中国境内申请药物临床试验

B.在中国境内申请药品生产

C.在中国境内申请药品进口

D.药品的再评价

答案：D

解析：《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。药品的再评价有专