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实施?医疗器械生产质量管理标准?有关问题的解释

根据国家食品药品监视管理局的通知，?医疗器械生产质量管理标准?即将开场试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题，我们参考了相关资料并进展了研究，现就一些问题进展解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产过程不尽一样，所以有些问题不一定解释得清楚或合理，还需要结合各企业的生产实际进展必要的试验、验证、调整。希望全省医疗器械生产企业共同努力，把广东省医疗器械生产质量管理标准提高到一个新的水平。

一、关于如何结合产品确定无菌干净车间设置的原那么？

在两个?细那么?的〔附录〕中规定：

一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级干净区内进展后续加工〔如灌装封等〕的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其〔不清洗〕零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级干净度级别。〔例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等〕。

三、植入到人体组织、及血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级干净度级别。〔例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管〔器具〕、血透导管、血液别离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、

四、及人体损伤外表和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级干净室〔区〕内进展。〔例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等〕

五、及无菌医疗器械的使用外表直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境干净度级别的设置宜遵循及产品生产环境的干净度级别一样的原那么，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，假设初包装材料不及无菌医疗器械使用外表直接接触，应在不低于300,000干净室〔区〕内生产。〔局部需要而达不到100000及以上干净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进展必要的清理、灭菌、验证处理〕。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械〔包括医用材料〕，应在10,000级下的局部100级干净室〔区〕内进展生产。〔例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等〕

二、关于工艺用水及水处理方式和检验要求。

工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。可作为产品中的用水和生产过程中的用水，工艺用水的质量标准应当由企业自行提出并进展验证。同时在无菌和植入性医疗器械的?检查评定标准?中规定〔工艺用水确认报告应作为申请资料的一局部上报〕：

1、假设水是最终产品的组成成分时，使用符合?药典?要求的注射用水；

2、对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗使用符合?药典?要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；

3、及人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗使用符合?药典?要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗使用符合?药典?要求的纯化水。

另外：

我们还必须考虑在干净生产环境中的设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁的用水；上述场合清洗的工艺用水，应当及所生产产品的清洗用水处于同一水平。

还必须考虑干净工作服和无菌工作服的洗涤用水规定，100000级以上工作服清洗的末道水应当使用纯化水。

企业应当明确规定工艺用水的水质，计算实际用水量，可以确定制水的设备和管理。对使用非纯化水进展清洗的企业，为了保证产品和生产条件环境不被污染，有必要进展非纯化水的水质检查，并进展水质和生产环境的污染菌和热原检测〔内毒素〕，以确保工艺用水的平安。

三、关于干净工作服和无菌工作服的根本要求是什么？

YY0033-2003标准规定：干净区操作人员的干净工作服、工作帽应选用无脱落物、长纤维、无静电的布料，干净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤、头皮屑掉落，无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

GB50457—2021?医药工业干净厂房设计标准?中规定：干净工作服洗涤、枯燥和整理，应符合以下要求：

1.空气干净度100000级及以上的医药干净室的干净工作服洗涤、枯燥和整理室，其空气干净度等级不低于300000级。

2.不同空气干净度等级的医药干净室内使用的工作服，应分别清洗和整理。

3.无菌〔加工〕工作服洗涤和枯燥设备宜专用。洗涤枯燥后的无菌工作服应在空气干净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。

一般而言，干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器