疫苗转移管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强疫苗转移管理，确保疫苗质量和安全，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于境内疫苗生产企业、疫苗经营企业、疫苗配送企业、医疗机构以及其他疫苗相关单位。

第三条疫苗转移是指疫苗从生产、储存、运输到使用各个环节的转移过程。

第四条疫苗转移管理应遵循以下原则：

（一）安全第一，质量至上；

（二）全程监控，责任到人；

（三）科学合理，高效便捷；

（四）依法行政，公开透明。

第二章疫苗转移主体职责

第五条疫苗生产企业应当建立健全疫苗转移管理制度，确保疫苗质量，对疫苗转移全过程负责。

第六条疫苗经营企业应当严格执行疫苗转移管理制度，确保疫苗安全，对疫苗转移全过程负责。

第七条疫苗配送企业应当建立健全疫苗配送管理制度，确保疫苗在运输过程中的安全和时效，对疫苗转移全过程负责。

第八条医疗机构应当建立健全疫苗接收、储存、使用管理制度，确保疫苗在医疗机构内的安全和有效使用。

第九条其他疫苗相关单位应当按照疫苗转移管理要求，配合疫苗转移各环节的工作。

第三章疫苗转移流程

第十条疫苗转移流程分为以下环节：

（一）生产环节；

（二）储存环节；

（三）运输环节；

（四）配送环节；

（五）使用环节。

第十一条生产环节：

1.疫苗生产企业应当确保疫苗生产过程符合国家标准和规定，对疫苗进行质量检验，合格后方可进行转移。

2.疫苗生产企业应当对每批疫苗进行批签发，并出具批签发证明。

第十二条储存环节：

1.疫苗储存企业应当建立健全疫苗储存管理制度，确保疫苗在储存过程中的安全和质量。

2.疫苗储存企业应当对疫苗进行定期检查，发现问题及时处理。

第十三条运输环节：

1.疫苗运输企业应当选用符合要求的运输工具，确保疫苗在运输过程中的安全和时效。

2.疫苗运输企业应当对运输车辆进行消毒，确保运输过程中的卫生安全。

第十四条配送环节：

1.疫苗配送企业应当建立疫苗配送管理制度，确保疫苗在配送过程中的安全和时效。

2.疫苗配送企业应当对配送人员进行培训，提高配送人员的专业素质。

第十五条使用环节：

1.医疗机构应当建立健全疫苗使用管理制度，确保疫苗在医疗机构内的安全和有效使用。

2.医疗机构应当对疫苗使用情况进行记录，并定期对疫苗使用效果进行评估。

第四章疫苗转移监控

第十六条疫苗转移监控分为以下内容：

（一）疫苗质量监控；

（二）疫苗储存监控；

（三）疫苗运输监控；

（四）疫苗配送监控；

（五）疫苗使用监控。

第十七条疫苗质量监控：

1.疫苗生产企业应当对疫苗进行质量检验，确保疫苗质量符合国家标准和规定。

2.疫苗经营企业、配送企业、医疗机构应当对疫苗进行质量验收，发现问题及时报告。

第十八条疫苗储存监控：

1.疫苗储存企业应当对疫苗储存条件进行监控，确保疫苗在储存过程中的安全和质量。

2.疫苗储存企业应当定期对疫苗储存环境进行检查，发现问题及时处理。

第十九条疫苗运输监控：

1.疫苗运输企业应当对运输过程中的疫苗进行监控，确保疫苗在运输过程中的安全和时效。

2.疫苗运输企业应当对运输过程中的疫苗进行记录，发现问题及时报告。

第二十条疫苗配送监控：

1.疫苗配送企业应当对疫苗配送过程进行监控，确保疫苗在配送过程中的安全和时效。

2.疫苗配送企业应当对配送过程中的疫苗进行记录，发现问题及时报告。

第二十一条疫苗使用监控：

1.医疗机构应当对疫苗使用过程进行监控，确保疫苗在医疗机构内的安全和有效使用。

2.医疗机构应当对疫苗使用情况进行记录，并定期对疫苗使用效果进行评估。

第五章疫苗转移责任

第二十二条疫苗转移责任分为以下内容：

（一）疫苗生产企业责任；

（二）疫苗经营企业责任；

（三）疫苗配送企业责任；

（四）医疗机构责任；

（五）其他疫苗相关单位责任。

第二十三条疫苗生产企业责任：

1.确保疫苗质量符合国家标准和规定；

2.对疫苗转移全过程负责；

3.对疫苗质量负责。

第二十四条疫苗经营企业责任：

1.严格执行疫苗转移管理制度；

2.对疫苗转移全过程负责；

3.对疫苗质量负责。

第二十五条疫苗配送企业责任：

1.建立健全疫苗配送管理制度；

2.对疫苗转移全过程负责；

3.对疫苗质量负责。

第二十六条医疗机构责任：

1.建立健全疫苗使用管理制度；

2.对疫苗转移全过程负责；

3.对疫苗质量负责。

第二十七条其他疫苗相关单位责任：

1.按照疫苗转移管理要求，配合疫苗转移各环节的工作；

2.对疫苗转移全过程负责；

3.对疫苗质量负责。

第六章罚则

第二十八条违反本制度，有下列行为之一的，由有关部门依法予以处