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2025年最新GMP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据2020年修订版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是（）。

A.静态悬浮粒子监测结果

B.动态悬浮粒子与微生物监测结果

C.静态微生物监测结果

D.温湿度与压差监测结果

答案：B

2.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

3.物料和产品的运输应当满足其（）要求。

A.数量

B.标识

C.质量

D.包装

答案：C

4.批生产记录的保存期限应为（）。

A.产品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年

B.产品有效期后2年，未规定有效期的至少保存5年

C.产品上市后5年

D.产品生产完成后3年

答案：A

5.洁净区工作服的清洗周期应为（）。

A.每周一次

B.每两天一次

C.每班使用后

D.每三天一次

答案：C

6.以下不属于验证类型的是（）。

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.性能确认（PQ）

D.维护确认（MQ）

答案：D

7.药品生产过程中，中间产品的存放应当有明确的（）。

A.温度要求

B.标识与状态

C.数量限制

D.运输方式

答案：B

8.质量控制实验室的检验记录应至少保存至（）。

A.产品放行后1年

B.产品有效期后1年

C.产品生产完成后3年

D.产品上市后5年

答案：B

9.无菌药品生产中，A级洁净区的监测频率应为（）。

A.每班次至少一次

B.每小时至少一次

C.每次生产过程中连续监测

D.每天至少一次

答案：C

10.委托生产的药品，其质量协议中必须明确（）的责任。

A.运输方

B.受托方

C.原料供应商

D.销售方

答案：B

11.以下关于偏差处理的说法，错误的是（）。

A.所有偏差均需记录并调查

B.重大偏差需报告质量管理部门

C.次要偏差可由生产部门直接处理

D.偏差调查应明确根本原因

答案：C

12.原辅料的接收应当有明确的（），确保可追溯。

A.验收标准

B.供应商资质

C.编号与记录

D.储存条件

答案：C

13.药品发运记录应至少保存至（）。

A.产品有效期后1年

B.产品上市后3年

C.产品生产完成后5年

D.产品售出后2年

答案：A

14.以下不属于质量保证系统基本要素的是（）。

A.偏差管理

B.变更控制

C.设备维护

D.客户投诉处理

答案：C

15.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

16.培养基模拟灌装试验的频次，对于无菌药品生产企业，至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.以下关于文件管理的说法，正确的是（）。

A.文件可以手写修改，无需签名

B.已废止的文件应立即销毁

C.文件的起草、审核、批准应有明确的权限

D.电子文件无需备份

答案：C

18.原料药生产中，关键工艺参数的确定应基于（）。

A.经验判断

B.风险评估

C.设备性能

D.操作人员习惯

答案：B

19.以下不属于物料标识内容的是（）。

A.物料名称

B.供应商信息

C.批号

D.检验状态

答案：B

20.药品召回的主体责任方是（）。

A.药品监管部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品生产企业的质量受权人应履行的职责包括（）。

A.批准并监督产品放行

B.参与企业质量体系的审核

C.确保药品生产符合GMP要求

D.负责设备日常维修

答案：ABC

2.洁净区环境监测的项目包括（）。

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温湿度

D.压差

答案：ABCD

3.以下属于验证范围的有（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C