SZDBZ 91-2014 人类样本库建设与管理规范.docxVIP

ICS07.080

C04

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件

SZDB/Z91—2014

人类样本库建设与管理规范

2014-01-23发布2014-02-01实施

深圳市市场监督管理局发布

SZDB/Z91-2014

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 5

5人类样本库的设施与设备 5

6样本库机构设置 8

7培训 9

8质量管理 9

9安全管理 10

10样本的编码 11

11样本标签 13

12操作规程 15

13样本库信息管理系统 22

附录A（规范性附录）人体器官代码表 23

附录B（规范性附录）样本类型代码表 30

附录C（规范性附录）样本的建议储存温度 35

参考文献 36

II

SZDB/Z91-2014

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。

本标准负责起草单位：深圳市华大基因研究院、深圳市标准技术研究院。

本标准主要起草人：张勇程乐李启沅尹洁芳贾佳袁容陈欢本标准为首次发布。

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III

引

言

人类样本库已经成为转化医学体系的重要基础平台，成为转化医学的支撑和源泉。我国现已成立各级转化医学研究平台达到30多个，转化医学的发展对人类样本库的迫切需求与日俱增。国务院2012年12月29日印发的《生物产业发展规划》，在“重点领域和主要任务”中的生物技术药物发展行动计划专栏里面也提到“支撑体系建设：与科技重大专项衔接，建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库”。

各种类型的人类样本库自上世纪90年代以来发展迅速。过去的十年里，西方发达国家建设了各自区域内的大型生物样本库。在此基础上，也逐渐成立了一些样本库国际联合组织或网络平台，如“泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究平台(BBMRI)”、国际生物与环境样本库协会（ISBER）。我国的人类样本库建设起步虽晚，但发展迅速，建立了中华民族永生细胞库、脐带血造血干细胞库、北京脐带血造血干细胞库、北京大学临床肿瘤学院肿瘤组织库、医院的精子库、天津脐血库等。近几年，我国北京、天津、上海、江苏等沿海省份已纷纷开始建立人类样本库和相应的协会机构。2009年，我国成立了中国医药生物技术协会组织生物样本库分会。

人类样本库在快速发展，但大多数人类样本库的样本量属于中小规模水平。虽然样本库的广泛发展与应用在一定程度上满足了某些特定研究的需求，但整个人类样本库领域的发展一直缺乏统一的标准支撑体系，目前只有法国有样本库质量管理相关的国家标准。人类样本库的急速发展让我们看到了我国人类样本库的建设仍存在样本管理无序、分散而不集中、封闭而不开放、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全、低水平重复和浪费现象严重等重要问题。因此，建立人类样本库的地方标准、国家标准，规范医院、科研机构等单位人类样本库的建立与运营、规范与样本相关的流程与操作，为基础研究、转化医学等领域提供高质量的样本，在促进我国转化医学及人类样本库规范有序的发展上具有重大国际战略意义。

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1

人类样本库建设和管理规范

1范围

本标准规定了人类样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。

本标准适用于深圳市范围内人类样本库的建设及人类相关样本的采集、处理、储存和使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB2894-2008安全标志及其使用导则

GB/T5458-2012液氮生物容器

GB7000.2-2008应急照明灯具安全要求

GB/T12905-2000条码术语

GB13690-2009化学品分类和危险性公示通则

GB15258化学品安全标签编写规定

GB/T17172-1997四一七条码

GB/T18347-2001128条码

GB/T18883-2002室内空气质