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方法性能评估

广州金域实验诊断部周丹

方法性能估目的

ü指方法的用与整

ü确保室所的准方法、非准方法、

室自制方法得到有效确，适合于期用途，并

足床和的要求。

价与

方法学性能估管理：方法学的、方法学价、确或

核、方法的与回。

方法学价：自建方法、重大改（不精密度、不准确度、

性范、分析灵敏度、分析特异性、参考区）

方法学确与核：准方法或厂家能提供匹配的系

（不精密度、不准确度、性范、灵敏度）

特殊情况：

原有的方法大到新的范畴

控表明方法性能改、更所、

止后重新开展

料准

如果需要，做

初步价（NCCLS-EP10)

文件介初步价床方法的性、偏差及精密度，初步价在新方法用于定病人

本及方法没作任何改前行。此用于自器的初步价，也用于盒、手工操作

或其它体外断器,只需定11个本系列，用数据作同价性能参数和行算。

材料：需要三个分布于定方法范内的定分析物。此物用市售商品(如控物或校正物)，

也用病人本制，中度本必位于高、低度之，最有效的方法是将高、低度的

本等量混合

操作：1、定序：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

2、如果11个本中的任一个被拒、失或由于任何原因没有告，整批定必重做。

3、前两个本用于启系，每批从第三个本开始的果用于数据分析。

4、每天至少定一次，至少定5天。

果理：

按EP10-T2文件将五天定果作：以靶横坐，以定坐，然后在上点出高、

中、低三种不同度个十五个定。在上出三个度的定均，用三个均的与参

考Y=X比，以行性、精密度、偏差以及离群点的目价。

分析目

常的分析目的制定方法：

差（TEA):随机差与系差的性合，用

1.96S+｜BIAS%｜来表示。

目不确定度：于量果的分散性的最大允分散描述

的量。

用的分析目确方法：

根据SIGMA3的情况，取BIAS%零的情况下行定最大

允差

根据个体内异和个体异的来行果判断

直接引用CLIA’88的分析范。

几个概念

正确度：无多次重复量所得量与被量真的一致程度

。与系差有关

准确度：包括正确度与精密度，次量果与参考之的差

异，一般用不确定度来表示。与系差和随机差有关。

精密度：定条件下，同一或似被象重复量所得示

或被量的的一致程度。

重复性精密度：相同程序、量系、操作者、操作条件、地点

、短期、同一象

复性精密度：不同地点、不同操作者、不同量系、同一

象

期精密度：一段期内、相同量程序、相同地点、能不同

操作者等其他的改、同一象

准确度的

准确度一般用不确定度来表示，不确定度的来源分

量：室量价的偏倚、室量的不精密度

无适合材料：与同行行比，床断相关

性等方法来判断

方法比、回收

分析灵敏度

低限（定性含）

生物限

功能灵敏度

前提：于FDA的目，如低限附近

没有床意，其灵敏度以沿用厂商提供的数

据，否需要行灵敏度的。学科至少每年

开展目的灵敏度行估。确是否需要

。

空白品：与病人本相同的机体，通常使用

系的系列准品的“零”

限品：空白品中加入分析物配制而成。加

入量是厂商明的限度。需建立限

度，制多份，倍比或等比系列，覆盖期

低限：空白品出限

生物限：某本次能具有的最小的响量

大于空白低限响量，本中含有的分析物度或者

其他量生物限。一般以低限加2倍或3倍限

本准差的方式来。

功能灵敏度

以期（中）重复不精密度系数20%（即异系数）限

品具有的平均度，确定系或方法定量告分析物的

最低度或其他量的限。

用途：描述靠的定量定量低度，通常用以代表定量限的概念。