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XX医院医学伦理委员会涉及人体样本科学研究知情同意书

您即将参与的研究项目名称为“2型糖尿病患者代谢相关生物标志物筛选与验证研究”（以下简称“本研究”）。本研究已通过XX医院医学伦理委员会审查（伦理批号：202X-XX-XX），为确保您充分了解研究内容并自主决定是否参与，现向您详细说明以下信息：

一、研究背景与目的

2型糖尿病（T2DM）是全球范围内高发的慢性代谢性疾病，我国成人患病率已达11.2%。现有诊断依赖血糖检测，但部分患者早期无典型症状，易漏诊；治疗方案虽多，但个体疗效差异显著，缺乏精准化指导依据。近年研究发现，血液及尿液中某些代谢产物（如短链脂肪酸、氨基酸衍生物）可能与胰岛β细胞功能衰退、胰岛素抵抗密切相关，有望成为早期诊断或疗效预测的生物标志物。

本研究的具体目的包括：（1）分析T2DM患者与健康人群血液、尿液中代谢产物的差异，筛选潜在生物标志物；（2）验证候选标志物与疾病病程、并发症（如糖尿病肾病）的相关性；（3）建立基于代谢标志物的风险预测模型，为临床早期干预提供参考。

二、您需要配合的具体内容

若您同意参与，需完成以下步骤：

（一）入组评估（研究第0周）

1.签署本知情同意书；

2.填写基线信息问卷（包括年龄、病程、用药史、饮食及运动习惯等）；

3.接受体格检查（身高、体重、血压测量）；

4.采集静脉血5ml（空腹8小时以上，由专业护士于上午8:00-10:00执行，采血部位为肘静脉，消毒后使用一次性无菌采血针，按压穿刺点3-5分钟至无出血）；

5.留取中段尿液50ml（清晨第一次排尿，使用无菌尿杯收集，2小时内送检）。

（二）随访观察（研究第3个月、第6个月）

1.重复填写随访问卷（重点记录用药调整、血糖控制情况及并发症发生与否）；

2.重复采集静脉血5ml（无需严格空腹，但需记录最近一次进食时间）及尿液50ml（采集要求同基线）；

3.若您在随访期间出现糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒）或需要住院治疗，研究团队将协助联系您的主治医生，但相关治疗费用按常规医保/自费政策执行。

（三）样本额外使用（如适用）

若本研究筛选出的候选标志物需进一步验证（如扩大样本量、跨中心验证），或用于与T2DM相关的其他代谢研究（如肥胖合并糖尿病的亚组分析），我们将通过短信或电话通知您（联系方式以您提供的为准），您可选择是否同意继续使用已采集的样本。若未明确拒绝，视为默认同意用于后续关联研究，但样本将始终以“研究编号+时间点”形式标识，不会关联您的姓名、身份证号等个人信息。

三、您可能承担的风险及研究者采取的预防措施

参与本研究可能存在以下风险，我们已制定相应措施降低风险：

（一）生理风险

1.采血相关：穿刺部位可能出现短暂疼痛（类似普通抽血，持续数秒）、局部淤青（发生率约5%，通常1-2周自行消退）；极罕见感染（严格执行无菌操作，使用一次性耗材，发生率0.1%，若出现红肿热痛，可联系研究护士获取消毒药物）。

2.尿液采集：无侵入性操作，仅需自行留取，无直接生理风险。

（二）心理风险

部分受试者可能因检测到代谢指标异常（如某些代谢产物水平显著升高）产生焦虑。对此，研究团队将安排内分泌科医师在结果出具后1周内与您沟通，解释指标的临床意义（如“该代谢物升高可能提示胰岛功能早期损伤，但需结合其他检查综合判断”），并指导后续随访建议（如缩短血糖监测间隔），避免过度解读。

（三）隐私泄露风险

您的个人信息（姓名、病历号等）与样本、数据将通过“研究编号”进行关联，原始问卷、检查报告等纸质资料锁存于医院科研科带锁文件柜，仅研究负责人及授权助理可访问；电子数据存储于医院内网加密服务器（IP：XXX.XXX.XXX.XXX，访问需双重密码认证），第三方合作机构（如检测实验室）仅接收去标识化的样本（仅含研究编号），且需签署《数据保密协议》。研究结束后，所有资料将保存15年（符合《人类遗传资源管理条例》要求），之后由伦理委员会监督销毁。

四、您可能获得的受益

参与本研究虽无法保证您个人直接获得治疗获益，但可能带来以下潜在受益：

1.健康信息反馈：您将获得免费的代谢指标检测报告（包括20项代谢产物浓度），作为常规体检的补充，帮助您更全面了解自身代谢状态；

2.疾病管理指导：研究医师将根据检测结果，为您提供个性化的饮食（如建议减少精制碳水摄入）、运动（如每周150分钟中等强度有氧运动）指导，协助优化血糖控制；

3.科学贡献：您的参与将为T2DM发病机制研究提供关键数据，未来若筛选出有效生物标志物，可能推动早期诊断试剂盒或靶向药物的研发，使更多患者受益。

五、您的权利与义务

（一）自愿参与