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2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案.docx

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    2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

    A.直接用于人体的手术刀片

    B.通过药理学作用治疗糖尿病的胰岛素笔

    C.用于辅助诊断肿瘤的医学影像软件

    D.矫正视力的角膜接触镜

    答案：B（解析：医疗器械需通过物理等非药理学方式实现功能，胰岛素笔依赖药物作用，属于药械组合产品中的药物部分）

    2.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是：

    A.一类器械风险最高，需向国家药监局申请注册

    B.二类器械由省级药品监管部门备案

    C.三类

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