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药事管理考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪种药品属于处方药？

A.感冒药

B.退烧药

C.抗生素

D.止咳糖浆

3.药品经营企业的质量管理规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

4.药品不良反应报告的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.麻醉药品的处方保存期限是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品广告不得含有？

A.忠告语

B.药品名称

C.功效宣传

D.不科学的表示功效的断言或者保证

7.医疗机构制剂许可证的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品注册申请不包括？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

9.药品监督管理部门的主要职责不包括？

A.药品注册管理

B.药品生产经营监管

C.药品价格制定

D.药品不良反应监测

10.以下哪种药品不需要凭医师处方销售？

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.以上都需要

答案：1.D2.C3.B4.D5.C6.D7.D8.D9.C10.C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.以下属于假药的是？

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

3.药品经营企业采购药品时，必须？

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明和其他标识

C.有真实完整的药品购进记录

D.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

4.医疗机构配制制剂必须具备的条件有？

A.配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.发给医疗机构制剂许可证

5.药品广告不得含有？

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

D.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

6.药品不良反应报告和监测的目的包括？

A.为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

B.保障公众用药安全

C.促进合理用药

D.了解药品不良反应发生的特点和规律

7.药品监督管理部门有权采取的措施有？

A.对可能被污染的药品采取查封、扣押的行政强制措施

B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施

C.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查

D.查阅、复制有关资料，对可能被转移、隐匿或者销毁的文件、资料予以封存

8.药品注册管理的内容包括？

A.新药注册

B.仿制药注册C.进口药品注册

D.补充申请

9.以下属于药品的是？

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.血清、疫苗

10.药品经营企业销售药品时，应当开具？

A.销售凭证

B.发票

C.随货同行单

D.检验报告

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

2.非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。（）

3.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）

4.药品广告可以含有医疗机构的名称和地址。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

6.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查时，企业可以拒绝提供有关资料。（）

7.药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请。（）

8.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

9.药品经营企业必须有真实完整的药品购销记录。（）

10.药品的标签和说明书可以自行设计。（）

答案：1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品的定义。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适