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GMP试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

下列哪种情况不符合GMP对人员健康管理的要求（）

A.直接接触药品的生产人员每年进行1次健康检查

B.患有传染性皮肤病的人员暂调离直接接触药品岗位

C.生产人员进入洁净区前佩戴个人饰品（如戒指、项链）

D.生产人员上岗前接受健康知识培训

答案：C（解析：GMP要求直接接触药品的生产人员不得佩戴个人饰品，避免饰品污染药品或影响洁净环境）

药品生产洁净区的空气洁净度级别中，适用于无菌药品灌装岗位的是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：A（解析：无菌药品生产中，灌装、分装等关键操作环节需在A级洁净区进行，确保药品无菌状态）

关于药品物料储存管理，下列说法错误的是（）

A.物料应按批号、规格分区存放

B.易吸潮物料应存放在阴凉干燥处，必要时采取防潮措施

C.不合格物料可与合格物料临时同库存放，但需明确标识

D.物料储存期间应定期检查，防止变质或过期

答案：C（解析：不合格物料必须与合格物料、待验物料严格隔离存放，严禁同库混放，避免混淆误用）

设备清洁验证的目的是（）

A.证明设备外观干净无可见杂质

B.证明设备清洁后，残留的前一产品、清洁剂等符合规定限度

C.确认设备运行参数是否稳定

D.验证设备维护保养的有效性

答案：B（解析：清洁验证核心是通过数据证明设备清洁方法可靠，残留物质不会对后续生产的药品造成污染或影响质量）

药品生产过程中，偏差处理的第一步是（）

A.分析偏差原因B.记录偏差情况C.采取纠正措施D.评估偏差影响

答案：B（解析：发现偏差后，首要步骤是及时、准确记录偏差发生的时间、地点、涉及产品、具体情况等信息，为后续处理提供依据）

下列哪种文件不属于GMP规定的药品生产记录范畴（）

A.生产指令B.设备使用日志C.员工考勤记录D.成品检验报告

答案：C（解析：员工考勤记录属于人力资源管理文件，与药品生产过程、质量控制无直接关联，不属于GMP要求的生产记录）

洁净区压差控制的要求是（）

A.洁净级别高的区域压差低于洁净级别低的区域

B.洁净区与非洁净区之间应保持正压

C.产尘量大的区域（如粉碎间）应保持正压，防止粉尘扩散

D.不同洁净区之间压差无需监测和记录

答案：B（解析：洁净区与非洁净区保持正压，可防止非洁净区的尘埃、微生物进入洁净区；洁净级别高的区域应高于低级别区域，产尘区需保持负压）

关于药品标签管理，下列做法正确的是（）

A.标签打印后发现错误，直接涂改后使用

B.未使用完的标签可带回宿舍临时存放

C.标签发放、使用、回收均有专人记录和管控

D.不同产品的标签可混放在同一容器中

答案：C（解析：药品标签属于关键物料，需全程追溯，发放、使用、回收必须专人管理并记录；严禁涂改、私自带离或混放，防止错用）

药品留样的保存期限要求是（）

A.至少保存至药品有效期后1年

B.保存至药品全部销售完毕即可

C.至少保存6个月

D.与药品有效期一致

答案：A（解析：GMP规定，药品留样应至少保存至药品有效期后1年，便于后续出现质量问题时追溯和调查）

下列哪种行为不符合GMP对生产过程控制的要求（）

A.生产过程中严格按照经批准的工艺规程操作

B.擅自调整关键工艺参数以提高生产效率

C.对生产过程中的异常情况及时上报

D.生产结束后按要求清理生产现场

答案：B（解析：关键工艺参数经验证和批准后不得擅自调整，如需变更需按变更控制程序提交申请，经评估、批准后方可实施）

二、判断题（共10题，每题2分，共20分）

直接接触药品的生产人员在洁净区可佩戴隐形眼镜。（）

答案：×（解析：隐形眼镜可能脱落污染药品，或因佩戴者眼部不适引发污染风险，直接接触药品人员在洁净区不宜佩戴）

药品生产厂房的选址应避开产生大量粉尘、有害气体的区域。（）

答案：√（解析：厂房选址需考虑周边环境对药品生产的影响，避开污染源，防止外部污染侵入）

设备维护保养记录无需长期保存，保存1年即可。（）

答案：×（解析：设备维护保养记录属于GMP关键记录，需至少保存至设备停用后5年，或按药品有效期相关要求长期保存，便于追溯）

待验物料在未完成检验前，经车间主任批准可临时用于生产。（）

答案：×（解析：待验物料必须在检验合格并发放合格通知后，方可投入生产，任何情况下不得未经检验使用）

洁净区的清洁工具应专用，不同洁净级别区域的清洁工具不得混用。（）

答案：√（解析：专用清洁工具可避免不同区域的交叉污染，确保洁净区环境符合要求）

药品质量标准一经