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药品器械练习试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类药品的标签必须印有规定的专有标识？

A.化学药品

B.生物制品

C.中药注射剂

D.麻醉药品

2.某医疗器械产品需通过常规管理足以保证其安全性、有效性，根据《医疗器械监督管理条例》，该产品应划分为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

3.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，此类行为属于：

A.假药

B.劣药

C.未遵守GSP

D.未遵守GMP

4.医疗器械经营企业销售第二类医疗器械时，必须向购货方提供的文件是：

A.产品注册证

B.生产许可证

C.质量检验报告

D.经营备案凭证

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.以下哪项不属于特殊管理药品？

A.含可待因复方口服溶液

B.胰岛素

C.芬太尼透皮贴剂

D.麻黄碱原料药

7.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.销售人员联系方式

D.产品性能、主要结构、适用范围

8.药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验即出厂销售，根据《药品管理法》，应承担的法律责任不包括：

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

9.某药店销售的中药饮片未标明生产企业、产品批号，根据《药品管理法》，该中药饮片应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

10.第三类医疗器械的经营许可由哪一级药品监督管理部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

11.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，应当记录的内容不包括：

A.疫苗的品种、规格、数量

B.运输工具的温度记录

C.运输人员的健康证明

D.启运和到达时间、地点

12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即采取的措施是：

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知生产企业，并记录

C.自行维修后继续使用

D.销毁该医疗器械

13.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99%”

B.“国家级新药，疗效最佳”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“服用后立竿见影，无效退款”

14.医疗机构配制的制剂，其批准文号的格式为：

A.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

B.国械注准+年份+2位分类码+6位顺序号

C.省（自治区、直辖市）简称+药制字H（Z）+4位年号+4位顺序号

D.省（自治区、直辖市）简称+械备+年份+6位顺序号

15.以下关于医疗器械分类规则的说法，错误的是：

A.风险程度低的为第一类，实行产品备案管理

B.具有中度风险的为第二类，实行产品注册管理

C.具有较高风险的为第三类，实行产品注册管理

D.分类规则由市级药品监督管理部门制定

16.药品生产企业变更生产地址，应向哪个部门申请《药品生产许可证》变更？

A.国家药品监督管理局

B.原发证的省级药品监督管理部门

C.变更后地址的省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

17.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指的是：

A.导致暂时性伤害

B.需住院治疗但未延长住院时间

C.危及生命或导致永久性功能丧失

D.仅需门诊处理的轻微伤害

18.根据《处方管理办法》，急诊处方的颜色为：

A.白色

B.淡绿色

C.淡黄色

D.淡红色

19.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品生产企业的GMP证书

D.进口药品的原产地证明

20.以下哪项不属于医疗器械经营企业的质量管理制度？

A.采购、验收、销售管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理