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药品质量追溯管理工作方案

一、总则

（一）背景与意义

药品质量安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题和公共安全问题。随着医药产业的快速发展和市场环境的日趋复杂，构建科学、高效、全程覆盖的药品质量追溯体系，对于强化药品生产经营企业主体责任、提升药品监管效能、保障药品质量安全、维护公众健康权益具有至关重要的意义。本方案旨在规范和加强公司药品质量追溯管理工作，确保药品从生产到流通各环节均可有效追溯。

（二）指导思想与基本原则

指导思想：以国家相关法律法规为指导，以保障药品质量安全为核心，以实现药品全程可追溯为目标，运用信息化技术手段，构建责任明确、流程清晰、数据规范、协同高效的药品质量追溯管理体系。

基本原则：

1.全程覆盖原则：追溯管理覆盖药品生产、检验、仓储、销售、运输及不良反应/事件报告等各个环节。

2.责任明确原则：明确企业是药品质量追溯的责任主体，各部门及相关人员在追溯工作中的具体职责。

3.标准统一原则：遵循国家及行业关于药品追溯的标准规范，统一数据采集、编码规则、信息传输和接口规范。

4.安全可控原则：确保追溯系统稳定运行，数据真实、准确、完整、可追溯，保障数据安全和隐私。

5.实用高效原则：追溯系统应易于操作，数据采集便捷，追溯流程高效，能够满足实际工作需求。

（三）工作目标

1.实现全程追溯：建立从药品原料（若适用）、生产过程、成品检验、仓储物流、销售配送直至最终用户（或医疗机构）的全过程质量追溯链条。

2.提升管理水平：通过追溯数据的分析与应用，优化生产经营管理，提升药品质量风险预警和控制能力。

3.保障药品安全：确保在发生药品质量问题时，能够快速、准确地定位问题环节，实施精准召回，最大限度降低风险。

4.满足监管要求：符合国家药品监管部门对药品追溯体系建设的各项规定，积极配合监管工作。

（四）适用范围

本方案适用于本公司所有药品的生产、检验、仓储、销售、运输等环节的质量追溯管理活动，以及相关的人员、系统和数据管理。

二、组织机构与职责分工

（一）领导小组

成立药品质量追溯管理工作领导小组，由公司主要负责人任组长，分管质量、生产、销售的负责人任副组长，成员包括质量、生产、仓储、销售、信息、法务等部门负责人。

主要职责：

1.审定药品质量追溯管理工作的重大方针政策和总体方案。

2.统筹协调解决追溯体系建设和运行中的重大问题。

3.监督检查各部门追溯管理工作的落实情况。

4.负责追溯工作的考核与奖惩。

（二）工作小组

在领导小组下设药品质量追溯工作小组，由质量管理部门牵头，各相关部门指定专人作为工作小组成员。

主要职责：

1.组织制定和修订药品质量追溯管理相关制度和操作规程。

2.负责追溯系统的日常运维、技术支持和升级优化。

3.组织开展追溯数据的采集、录入、审核、分析和应用。

4.协调各部门之间的追溯工作衔接，督促各项任务的执行。

5.组织开展追溯管理相关的培训和宣传工作。

6.收集、整理追溯管理工作中的问题和建议，及时向领导小组汇报。

（三）各部门职责

1.质量管理部门：作为追溯工作的牵头部门，负责追溯体系的整体规划、制度制定、监督检查和体系维护；负责药品检验数据的采集与上传；负责药品召回、不良反应报告等追溯相关应急处置的组织协调。

2.生产管理部门：负责生产过程数据（如生产批号、生产日期、有效期、关键工艺参数等）的采集、记录与上传；负责生产环节赋码（如适用）的规范操作。

3.仓储物流部门：负责药品入库、出库、库存盘点、运输等环节数据的采集、记录与上传；确保仓储条件记录的完整性；配合做好药品召回的物流环节操作。

4.销售部门：负责药品销售流向数据（购货单位、联系方式、销售数量、批号等）的采集、记录与上传；配合做好药品召回的通知与协调。

5.信息管理部门：负责追溯系统的技术架构搭建、软硬件维护、网络安全、数据备份与恢复；提供必要的信息技术支持。

6.其他相关部门：按照职责分工，配合做好本部门相关的药品追溯数据采集、记录和上传工作。

三、追溯系统建设与数据管理

（一）追溯系统架构

根据公司实际情况和发展需求，选择合适的追溯系统架构（如自建系统、使用第三方服务商系统或参与国家/行业统一平台）。系统应具备良好的可扩展性、兼容性和安全性。

（二）赋码与标识管理

1.编码原则：遵循国家药品监管部门规定的药品编码标准，确保编码的唯一性、通用性和可追溯性。

2.赋码方式：根据产品特性和生产工艺，采用合适的赋码技术（如喷码、贴标等），确保标识清晰、牢固、不易脱落和篡改。

3.标识内容：产品标识应包含足够的追溯信息，如药品通用名称、商品名称（若有）、规格、生产批号、生产日