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2025年医疗器械研发与市场准入试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心定义要素？

A.单独或组合使用于人体

B.以药理学、免疫学方式起主要作用

C.通过物理方式发挥作用

D.用于疾病的预防、诊断、治疗

答案：B（解析：医疗器械主要通过物理方式发挥作用，若以药理学、免疫学或代谢方式起主要作用，则不属于医疗器械范畴。）

2.某企业研发一款可重复使用的电子体温计（测量范围32℃42℃），根据《医疗器械分类规则》，其风险程度应判定为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B（解析：电子体温计属于通过测量人体温度辅助诊断的设备，需常规控制以保证安全有效，故为第二类。）

3.创新医疗器械特别审查程序中，“具有显著临床价值”的核心判断依据是：

A.产品售价低于同类产品

B.相比现有产品能降低患者死亡率或显著提升治疗效果

C.企业研发投入超过5000万元

D.产品获得国际专利

答案：B（解析：《创新医疗器械特别审查程序》明确，显著临床价值需体现为对疾病诊断、治疗、预防的有效性或安全性有重大改进。）

4.医疗器械注册申请人需具备的基本条件不包括：

A.在中国境内有与产品相适应的质量管理体系

B.具有产品研制、生产和售后服务的能力

C.已完成产品全生命周期风险管理

D.申请备案的第一类医疗器械需完成产品自检

答案：C（解析：注册申请人需具备质量管理体系和生产能力，但全生命周期风险管理是上市后持续要求，非注册申请的必要条件。）

5.临床评价中，“同品种医疗器械”的关键判定要素是：

A.生产企业规模相同

B.产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围与对比产品基本相同

C.产品上市时间不超过5年

D.对比产品获得CE认证

答案：B（解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》规定，同品种需在技术原理、结构组成等核心属性上基本一致。）

6.医疗器械注册检验的样品数量应满足：

A.仅需1台/套用于检验

B.由检验机构根据检验项目和方法确定

C.不少于3台/套

D.与临床试验用样品数量一致

答案：B（解析：《医疗器械注册检验管理办法》规定，样品数量由检验机构根据检验项目和方法确定，确保检验数据可重复。）

7.第三类医疗器械注册申请的技术审评机构是：

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA/CDE）

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

答案：A（解析：第三类医疗器械由国家药监局负责审评，技术审评工作由CDE承担。）

8.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包含：

A.企业内部质量控制标准

B.产品预期用途相关的所有功能性、安全性指标

C.原材料采购标准

D.包装和运输要求

答案：B（解析：产品技术要求需明确与预期用途直接相关的性能指标，确保产品符合安全有效要求。）

9.医疗器械上市前体系核查的重点不包括：

A.设计开发过程的规范性（如设计输入、输出、验证、确认）

B.生产过程的质量控制（如关键工序、特殊过程）

C.上市后不良事件监测计划

D.原材料采购和供应商管理

答案：C（解析：体系核查聚焦上市前的质量管理体系，上市后监测属于上市后监管内容。）

10.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括：

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（EI）

D.校验码

答案：C（解析：UDI由产品标识（DI，识别产品特性）和生产标识（PI，识别生产相关信息）组成，无企业标识。）

11.境外医疗器械注册申请人在中国境内需指定：

A.研发合作方

B.代理人（境内企业或机构）

C.临床试验机构

D.原材料供应商

答案：B（解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，境外申请人需指定中国境内企业或机构作为代理人，负责沟通与义务履行。）

12.医疗器械临床豁免的情形不包括：

A.通过同品种临床数据评价可证明安全有效的

B.产品为境内已上市产品的等同设计变更

C.产品风险极低，无需临床数据支持

D.产品用于罕见病诊断，无足够患者开展试验

答案：D（解析：罕见病产品可能需通过真实世界数据或小样本试验进行评价，不属于常规豁免情形。）

13.医疗器械分类界定的最终决策部门是：

A.国家药监局医疗器械