签订知情同意书工作制度.docx

签订知情同意书工作制度

一、适用范围

本制度适用于机构内所有需要向服务对象、受试者、患者或相关权益人（以下统称“相对人”）披露关键信息并取得其自主同意的活动，包括但不限于：临床诊疗（含检查、治疗、手术、特殊药物使用等）、医学研究（含临床试验、观察性研究、生物样本采集等）、健康管理（含健康干预、康复方案、疫苗接种等）、公共卫生服务（含流行病学调查、健康数据采集等）及其他涉及相对人权益或风险的技术性、侵入性、实验性活动。

二、知情同意书的制定与审核

（一）制定主体与原则

知情同意书由具体实施活动的责任部门（以下简称“实施部门”）负责起草，需联合机构伦理委员会、法律合规部门及相关专业